【ChiCTR2400089030】布比卡因脂质体髂筋膜阻滞时机对老年髋部骨折手术患者术后恢复质量的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089030

试验状态

尚未开始

药物名称

布比卡因脂质体

药物类型

规范名称

布比卡因脂质体

首次公示信息日的期

2024-08-30

临床申请受理号

靶点

适应症

髋部骨折

试验通俗题目

布比卡因脂质体髂筋膜阻滞时机对老年髋部骨折手术患者术后恢复质量的影响

试验专业题目

布比卡因脂质体髂筋膜阻滞时机对老年髋部骨折手术患者术后恢复质量的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟选用布比卡因脂质体髂筋膜神经阻滞的方法，探究不同时机干预对老年髋部骨折手术患者术后24小时及48小时恢复质量的影响，术后24小时及48小时NRS评分，同时监测术中阿片类及术后镇痛药物的使用，并对术后各系统主要并发症及不良事件、患者住院时间及下地功能锻炼时间等加以记录，从而进一步探索布比卡因脂质体髂筋膜阻滞对老年髋部骨折手术患者术后恢复质量的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由一名不参与研究招募、干预、数据收集与分析的研究人员通过计算机生成随机序列（采用区组随机，区组大小为 4、6、8）。完成受试者筛选后，将所有纳入正式研究的受试者按 1:1 随机分配至术前一日组、手术当日组。

盲法

对数据收集人员、统计分析人员设盲

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）受试者自愿参加本试验，并签署书面知情同意书； 2）接受择期手术治疗的髋部骨折患者，包括股骨颈骨折、股骨粗隆间骨折和股骨小转子下5 cm以上骨折（一般认为股骨干上段1/3）的患者； 3）年龄 ≥65岁（含界值），性别不限； 4）术前NRS评分≥4分； 5）美国麻醉医师学会（ASA）评分为Ⅰ~III级； 6）能准确理解疼痛强度评估方法 7）18.0 kg/m2；

排除标准

1）复合伤：合并多发骨折，如头部、胸部、骨盆、四肢等髋部以外部位的外伤； 2）穿刺皮肤或全身感染者； 3）既往或目前存在偏头痛、焦虑、癫痫发作、认知功能障碍等精神或神经系统疾病且研究者认为可能干扰研究评估者； 4）已知对酰胺类局麻药、阿片类药物过敏者； 5）既往患有急性或慢性疼痛性身体疾病，且研究者认为可能影响术后疼痛评估者； 6）高出血风险受试者包括先天性出血性疾病受试者（如血友病）、血小板减少受试者（血小板计数低于 0.75×正常值下限）、血小板功能异常受试者（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常）、凝血酶原时间（PT）>ULN+3s、活化部分凝血活酶时间（APTT）≥ULN+10s； 7）除方案规定允许使用的药物外，随机前使用过以下药物（未超过药物 5 个半衰期）者：NSAIDs（包括含有NSAIDs成分的复方制剂）、阿片类药物、麻醉剂、镇静药、催眠药、抗惊厥、抗精神疾病类、其它中枢神经系统抑制剂及糖皮质激素（外用和吸入用药除外）； 8）骨折前存在神经损伤，下肢无力者； 9）筛选前3个月内参加过其它药物/器械临床试验且接受治疗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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