【ChiCTR2400089287】布比卡因脂质体与鸡尾酒镇痛方案应用于青少年特发性脊柱侧凸术后镇痛效果的比较：一项前瞻性、双盲、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089287

试验状态

尚未开始

药物名称

布比卡因脂质体

药物类型

规范名称

布比卡因脂质体

首次公示信息日的期

2024-09-05

临床申请受理号

靶点

适应症

青少年特发性脊柱侧凸畸形

试验通俗题目

布比卡因脂质体与鸡尾酒镇痛方案应用于青少年特发性脊柱侧凸术后镇痛效果的比较：一项前瞻性、双盲、随机对照临床试验

试验专业题目

布比卡因脂质体与鸡尾酒镇痛方案应用于青少年特发性脊柱侧凸术后镇痛效果的比较：一项前瞻性、双盲、随机对照临床研究

申办单位信息

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610041

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：探索与比较布比卡因脂质体及鸡尾酒镇痛方案应用于AIS患儿术后的镇痛疗效。 2. 次要目的：分析布比卡因脂质体及鸡尾酒镇痛方案应用于AIS术后患儿镇痛药物消耗量、运动功能恢复、出院时间和并发症发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

试验参与者使用计算机生成的随机数字列表，将患者随机分为两组。

盲法

本研究采用双盲、随机分组。研究者1对分组和研究设计不知情，为所有患者准备密封不透明的信封。在手术当天，研究者2将每位患者随机分为布比卡因脂质体组和鸡尾酒组。术前，研究者2确保麻醉师（未参与本研究）在手术室中央药房准备适当的镇痛药物。全身麻醉后，每一份镇痛药物均被送往手术室。研究者3（评估研究结果）和研究者4（对研究结果进行数据分析）对分组不知情。

试验项目经费来源

华西医院1.3.5重点研发项目; 江苏恒瑞医药股份有限公司；

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-10

试验终止时间

2025-09-10

是否属于一致性

入选标准

1. 患者被诊断为青少年特发性脊柱侧凸畸形并需要接受后路脊柱侧凸矫形钉棒固定融合术； 2. 患者年龄≥12岁并≤18岁； 3. 患者无任何先天性疾病及其他可带来慢性疼痛的其他基础疾病； 4. 患者及其监护人同意参与本研究并签著相关知情同意书；；

排除标准

1. 患者为先天性脊柱侧凸畸形或其他原因导致的脊柱侧凸畸形； 2. 患者接受二次翻修手术； 3. 患者为主弯Cobb角＞100°的重度脊柱侧凸畸形； 4. 患者接受前路松解，二期后路矫形手术； 5. 患者接受Halo架牵引，二期行后路矫形固定融合手术； 6. 患者年龄小于12岁或大于18岁； 7. 患者及其监护人拒绝参与此次研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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