【ChiCTR2400086399】欣力康胶囊治疗恶性肿瘤康复期患者癌因性疲乏的前瞻性、单臂、真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086399

试验状态

正在进行

药物名称

欣力康胶囊

药物类型

中成药

规范名称

欣力康胶囊

首次公示信息日的期

2024-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

癌因性疲惫

试验通俗题目

欣力康胶囊治疗恶性肿瘤康复期患者癌因性疲乏的前瞻性、单臂、真实世界研究

试验专业题目

欣力康胶囊治疗恶性肿瘤康复期患者癌因性疲乏的前瞻性、单臂、真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目是评价欣力康胶囊治疗恶性肿瘤康复期患者癌因性疲乏的有效性次要研究目的是观察和评价欣力康治疗恶性肿瘤康复期患者癌因性疲乏的安全性

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

贵州新天药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2025-07-01

是否属于一致性

入选标准

1、年龄在18-75周岁之间，男女不限； 2、符合恶性肿瘤诊断标准； 3、完成手术、放化疗1个月以上且受试期间无手术、放化疗计划； 4、符合CRF诊断标准； 5、疲劳水平筛选量表（Piper疲乏调查量表）得分≥4分； 6、 KPS≥60分； 7、预计生存期≥6个月； 8、精神意识正常，可以正确理解调查问卷中的内容，并独立填写； 9、此次研究纳入的所有受试者均对此次研究的内容与项目知情且完全同意本次研究的开展。；

排除标准

1、对欣力康胶囊或其方组成药物过敏或不能耐受者； 2、肝、肾功能明显异常：ALT、AST、GGT≥1.5 ULN；BUN、Cr≥1.5 ULN； 3、骨髓功能明显异常：白细胞≤2.0×10^9/L，中性粒细胞≤1.5×10^9/L，血小板≤100×10^9/L，血红蛋白≤90g/L； 4、心、肺、消化道等主要脏器存在非肿瘤性严重疾病和功能障碍，如心肌梗塞、未控制的心绞痛、明显的室性心律失常、严重心力衰竭；严重呼吸道抑制与缺氧和/或血碳酸过多症，严重的慢性阻塞性肺病，肺心病，严重的支气管哮喘；严重的病毒感染及感染中毒性休克；免疫相关性疾病及血液系统疾病患者； 5、不能理解并且正确完成评分量表； 6、孕妇、哺乳期妇女、神志不清者； 7、近1个月内参与其他临床试验者； 8、治疗期间同时服用其他缓解疲乏的中成药或中药汤剂者； 9、研究人员认定不适于参加本研究的其他患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南中医药研究院附属医院

研究负责人电话

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