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【CTR20130125】注射用左亚叶酸钠生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20130125

试验状态

已完成

药物名称

注射用左亚叶酸钠

药物类型

化药

规范名称

注射用左亚叶酸

首次公示信息日的期

2013-07-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

1、成年人和儿童中：叶酸拮抗剂（例如甲氨蝶呤）化疗时减轻其毒性；叶酸拮抗剂（例如甲氨蝶呤）过量使用时对抗其作用。2、化疗中与氟尿嘧啶联用。

试验通俗题目

注射用左亚叶酸钠生物等效性试验

试验专业题目

注射用左亚叶酸钠生物等效性试验

申办单位信息
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联系人邮编

201108

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价男性健康受试者单次静脉滴注注射用左亚叶酸钠（受试制剂）和注射用左亚叶酸钙（参比制剂1）、注射用亚叶酸钠（参比制剂2）的药代动力学特点和生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.身体健康状况良好（无显著的临床症状、未见有临床意义的异常实验室检查结果）；

排除标准

1.体检不符合上述受试者健康标准者；清醒状态心率＜50次/分或≥100次/分、收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg，体温（口腔温度）＞37.2℃；

2.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，或者有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；

3.有明确的药物过敏史；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

/

研究负责人邮箱

/

研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

/

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