CTR20160626
已完成
注射用左亚叶酸钠
化学药
注射用左亚叶酸
2016-09-09
企业选择不公示
/
1.叶酸拮抗剂用药过量；2.5-氟尿嘧啶辅助用药。
注射用左亚叶酸钠人体生物等效性试验
注射用左亚叶酸钠在中国健康受试者单中心、交叉、开放、三制剂、三周期人体生物等效性试验
210000
是以申办方研制的注射用左亚叶酸钠为受试制剂，以江苏恒瑞医药股份有限公司生产的注射用左亚叶酸钙，武汉人福药业有限责任公司生产的注射用亚叶酸钠为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，评价三种制剂的生物等效性，为申报提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 6+24 ；
国内: 6+24 ；
/
2017-05-11
是
1.年龄在18周岁及以上的健康志愿者，应涵盖一般人群的特征，男女兼有；
请登录查看1.HBsAg、 HBeAg、 HCV 抗体、 HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
2.一般体检、血生化、血尿常规及12导联心电图检查异常且有临床意义者；
3.既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者（过敏、贫血、腹泻）；
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241001;241001
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