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【CTR20170570】左亚叶酸钠注射液人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20170570

试验状态

已完成

药物名称

左亚叶酸钠注射液

药物类型

化药

规范名称

左亚叶酸钠注射液

首次公示信息日的期

2017-06-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

1.叶酸拮抗剂用药过量；2.5-氟尿嘧啶辅助用药。

试验通俗题目

左亚叶酸钠注射液人体生物等效性试验

试验专业题目

左亚叶酸钠注射液在中国健康受试者单中心、交叉、开放、三制剂、三周期人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

是以申办方研制的左亚叶酸钠注射液为受试制剂，以江苏恒瑞医药股份有限公司生产的注射用左亚叶酸钙，武汉人福药业有限责任公司生产的注射用亚叶酸钠为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，评价三种制剂的生物等效性，为申报提供依据。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-08-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁及以上的健康志愿者，应涵盖一般人群的特征，男女兼有；

排除标准

1.一般体检、血生化、血尿常规及 12 导联心电图检查异常且有临床意义者；HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；

2.既往史中临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱研究者考虑可能影响药物代谢者；

3.目前临床上存在胃肠道、感染、机能紊乱（过敏，贫血，腹泻）者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

皖南医学院弋矶山医院;皖南医学院弋矶山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

241001;241001

联系人通讯地址
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