CTR20180721
进行中（招募中）
左亚叶酸钠注射液
化学药
左亚叶酸钠注射液
2018-05-11
企业选择不公示
/
降低成人或儿童由于过量使用叶酸拮抗剂（如甲氨蝶呤）产生的毒性作用和拮抗作用； 联合5-氟脲嘧啶（5-FU）用于胃癌、结直肠癌的治疗。
左亚叶酸钠注射液人体生物等效试验
评价左亚叶酸钠注射液的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两制剂、双交叉生物等效性试验
300308
以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较静脉滴注受试制剂左亚叶酸钠注射液（T，规格1ml:50mg,天津生物化学制药有限公司生产）、参比制剂注射用左亚叶酸钙（R，规格25mg, 齐鲁制药有限公司）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性和在健康受试者中的安全性
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.志愿者在获知试验全过程，药物基本情况及可能的不良反应后，自愿签署知情同意书，参加本试验筛选程序；
请登录查看1.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
2.尿药（毒品）筛查结果阳性或酒精呼气测试呈阳性者；
3.体格检查异常，实验室检查项目（血，尿常规、生化检查等）结果异常，经医生判断不适合参加临床试验者；
请登录查看皖南医学院弋矶山医院;皖南医学院弋矶山医院
241001;241001
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