CTR20161070
已完成
拉米夫定替诺福韦片
化学药
拉米夫定替诺福韦片
2017-01-25
企业选择不公示
本品可以与其他抗逆转录药物一起用于治疗18岁以上成人的HIV-1感染。
拉米夫定替诺福韦片人体生物等效性试验
拉米夫定替诺福韦片在空腹和餐后给药条件下随机开放单剂量两周期双交叉生物等效性试验临床研究
230088
研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Glaxo Wellcome Operations生产的拉米夫定片（300mg/片）和Aspen Port Elizabeth(Pty) Ltd生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（300mg/片）为参比制剂，对安徽贝克生物制药有限公司的拉米夫定替诺福韦片进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，并分别进行等效性检验，以确认试验制剂与相应参比制剂是否具有生物等效性。
平行分组
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2017-08-01
是
1.- 健康志愿受试者，男性和女性（包括至少8名单一性别受试者）；2.- 年龄大于18周岁（包含18周岁）；
请登录查看1.- 生命体征、体格检查、心电图、胸片及各项实验室检查结果异常且经临床医师判断有临床意义；
2.- 酒精呼气检查、尿液药物筛查呈阳性者；
3.- 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
请登录查看辽宁省中医药大学附属医院国家药物临床试验机构
110032
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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