【CTR20252310】一项在 12 岁及以上斑秃受试者中进行的 2 种剂量利特昔替尼研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20252310

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

利特昔替尼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

甲苯磺酸利特昔替尼胶囊

首次公示信息日的期

2025-06-13

临床申请受理号

JYHB2500066

靶点

请登录查看

适应症

斑秃

试验通俗题目

一项在 12 岁及以上斑秃受试者中进行的 2 种剂量利特昔替尼研究

试验专业题目

一项研究利特昔替尼 50 MG 和 100 MG 每日一次给药在成人和 12 岁及以上青少年斑秃受试者中的安全性和疗效并对无应答者上调剂量的 III 期、外部和合成安慰剂对照随机研究（根据研究方案，该试验只有活性药组，安慰剂组数据用其他项目数据，本研究无参与者使用安慰剂）

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

200041

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：比较利特昔替尼 100 mg QD 与安慰剂对头皮毛发再生的疗效次要目的：比较利特昔替尼 50 mg QD 与安慰剂对头皮毛发再生的疗效比较利特昔替尼 100 mg QD 与安慰剂对头皮毛发再生的疗效比较利特昔替尼 100 mg QD 与利特昔替尼 50 mg QD 对头皮毛发再生的疗效

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 83 ；国际: 550 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-07-09;2025-04-23

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄： 1.筛选时年龄 ≥ 18 岁（或按照当地法规确定的最低同意年龄）。青少年（筛选时年龄为 12 至 < 18 岁）也有资格参与本研究，但仅限于当地 IRB/EC 和当地监管卫生当局（如适用）允许的情况下。如果未获得相关批准，将仅入组筛选时年龄 ≥ 18 岁的受试者。 -本研究第 2 部分，仅入组初次入组的青少年受试者（即筛选时和第 1 天年龄均为 12 至 < 18 岁）。 -男性（第 10.4.1 节）和女性（第 10.4.2 节）受试者的生殖标准见第 10.4 节，附录 4。 -有关捷克特定的青少年（筛选时年龄为 12 至 < 18 岁）入组要求，请参见第 10.10.4.4 节，附录 10。；2.筛选和基线时必须符合以下 AA 标准： a.临床诊断为AA，无其他脱发病因。 b.经 SALT 测量头皮脱发面积 ≥ 50%，且在过去 6 个月内没有终发再生证据。 -在第 1 部分，筛选时拍摄的照片必须提交至申办方指定人员，以确认 SALT 评分 ≥ 50 且因 AA 而脱发。必须等到上述情况得到确认后才能对受试者进行随机化。入组研究第 2 部分的受试者无需审查照片确认入选资格。 c.当前脱发发作时间 ≤ 10 年。；

排除标准

1.影响脱发的疾病或身体状况，包括：其他脱发类型（包括但不限于牵引性脱发和瘢痕性脱发、休止期脱发）。已知雄激素性脱发的受试者将被排除。可能影响 AA 评估的其他头皮疾病（例如头皮银屑病、皮炎等）。可能引发脱发的活动期系统性疾病（如，红斑狼疮、甲状腺炎、系统性硬化、扁平苔藓等）。；2.对任何激酶抑制剂有重度过敏或类过敏反应史，或已知对研究治疗干预的任何成分（包括辅料）有过敏/超敏反应。；3.满足以下任何标准的精神疾病，包括近期或目前存在自杀意念或行为：过去一年内有实际意图及方法或计划的自杀意念：筛选访视时对 C-SSRS 第 4 项或第 5 项回答“是”（见第 8.3.10 节）。过去 5 年内有自杀行为史：C-SSRS 中任何自杀行为项的回答为“是”（过去 5 年内发生的事件）。对于成人，在既往生活中有过任何严重自杀行为或反复自杀行为；对于青少年，在既往生活中有过任何自杀行为。；4.一般感染史：第 1 天前 3 个月内，有需要住院或胃肠外治疗（抗菌药、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原生动物药或抗真菌药）或者研究者判定具有临床意义的系统性感染史。第 1 天前 4 周内，存在活动性急性或慢性感染，需要口服抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原生动物药或抗真菌药治疗。注：受试者在感染痊愈后可以重新参加筛选。存在未经治疗、目前正在治疗或治疗不充分的活动性或潜伏性结核分枝杆菌感染的证据或病史，经以下检测证实：筛选前 12 周内进行的 QFT-G 检测呈阳性或 T-SPOT®TB 检测呈阳性或处于临界值需要排除，在本研究筛选期间不允许重复检测。筛选前 12 周内无既往排除性检测结果的受试者必须在本研究筛选期间进行 IGRA 检测：筛选期间 QFT-G 呈阳性（由中心实验室检测）或者 T-SPOT®TB 呈阳性或处于临界值（在中国和日本或其他当地指南要求检测 T-SPOT®TB 的国家/地区，由当地实验室检测）。；5.一般感染史：如果 QFT-G 检测结果不确定/处于临界值或 T-SPOT®TB 检测结果不确定，则应重复检测。如果重复 QFT-G 检测结果仍不确定/处于临界值或 T-SPOT®TB 检测结果不确定，则仅在辉瑞医学监查员逐例批准后，可采用 PPD 检测替代 IGRA检测。有 BCG 疫苗接种史的受试者的 IGRA 检测必须为阴性。如果 QFT-G 为阳性或 T-SPOT 为阳性或处于临界值，或者受试者之前接受过潜伏性或活动性 TB 治疗，则需根据当地标准治疗或国家/地区特定指导原则进行潜伏性或活动性结核病的胸部影像学筛查评估。筛选前 12 周进行的显示无活动性 TB 的胸部影像学检查结果可接受，并将报告副本纳入源文件中。有关管理 TB 阳性筛查结果的更多详细信息，请参见第 10.2.1.3 节。注：潜伏性或活动性 TB 已得到充分治疗（由当地实践定义的适当有资质的人员根据 WHO/区域或国家/地区的当地建议进行治疗）的受试者可入组。如果受试者入组研究前的病历和/或源文件充分记录了治疗情况，包括先前疗程的详细信息（例如，使用的药物、剂量和持续时间），则不需要进行 QFT-G 检测、T-SPOT 检测或 PPD 检测。对于目前正在接受潜伏性 TB 感染治疗的受试者，仅在具有适当治疗方案（不包括禁用药物，例如利福霉素 [如利福布汀、利福平、利福喷丁]）的文件记录且获得申办方预先批准的情况下，方可入组研究；6.特定病毒感染史： -有播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹史（单次发作）或复发性（发作超过一次）局部皮区带状疱疹。 -感染乙型肝炎或丙型肝炎病毒：所有受试者将接受乙型肝炎和丙型肝炎筛查，以确定是否符合参加研究的资格。乙型肝炎：筛选时，将检测 HBsAg 和 HBcAb： -如果两项检测均为阴性，则受试者有资格入组研究。 -如果 HBsAg 为阳性，则将受试者从研究中排除。 -如果 HBsAg 为阴性、HBcAb 为阳性，则需要完成 HBsAb 自返检测： a.如果 HBsAb 为阴性，则必须将受试者从研究中排除； b.如果 HBsAb 为阳性，则受试者有资格入组研究。有关日本对 HBV-DNA 检测的特定要求，请参见附录 10，第 10.10.2.1 节。有关中国对 HBV-DNA 检测的特定要求，请参见附录 10，第 10.10.3.1 节。有关捷克对 HBV-DNA 检测的特定要求，请参见附录 10，第 10.10.4.1 节。丙型肝炎：筛选时，将对 HCVAb 进行检测： -HCVAb 阴性的受试者符合资格。 -HCVAb 阳性的受试者须进行 HCV RNA 自返检测。HCVAb 和 HCV RNA 阳性的受试者不符合参与本研究的资格。有关捷克对 HCV-RNA 检测的特定要求，请参见附录 10，第 10.10.4.2 节。 -已知患有免疫缺陷疾病（包括筛选时 HIV 血清检查呈阳性）或直系亲属患有遗传性免疫缺陷（除非已知为阴性携带者）。；7.其他医学状况：患有进行性听力丧失（过去 5 年内）、突发性听力丧失、中耳或内耳疾病（如中耳炎、胆脂瘤、梅尼埃病、迷路炎）或其他判定的急性、波动性或进行性听觉疾病。筛选时胸部影像学检查（例如，胸部 X 线检查）结果异常，包括但不限于存在活动性 TB、或其他感染、心肌病或恶性肿瘤。胸部影像学检查可以在筛选前 12 周内进行。正式读片结果的记录必须保存在源文件中。有恶性肿瘤或其病史，经过充分治疗或已切除的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌或者原位宫颈癌除外。有任何淋巴增生性疾病（如与 EBV 相关的淋巴增生性疾病）病史、淋巴瘤病史、白血病病史或者提示现患有淋巴或淋巴样疾病的体征和症状。在研究药物首次给药前 1 个月内发生过重大创伤或进行过大手术，或者需要立即进行手术。如果受试者计划进行择期手术，则只有经申办方批准后才能入组。；8.不符合以下某一项情况的 12 至 < 18 岁的青少年受试者：有专业保健医生的书面证明表明已接种过水痘疫苗（2 剂）；或基于筛选时血清学检测（即水痘带状疱疹病毒 (VZV) IgG Ab 结果呈阳性），证明既往曾暴露于 VZV。注：仅在无专业保健医生的书面证明表明已接种水痘疫苗（2 剂）的情况下，才必须进行 VZV 免疫球蛋白 G (IgG) 抗体 (Ab) 血清学检测。如果在有书面证明表明已接种水痘疫苗（2 剂）的情况下进行血清学检测，则无论血清学检测结果如何，受试者均有资格进入研究。；9.存在可能增加研究参与的风险或根据研究者判断可能使受试者不适合参加研究的任何身体检查或实验室检查异常。；10.当前或既往使用任何禁用药物、疫苗或治疗（在方案规定的时间范围内）。；11.在本研究所用的研究治疗干预首次给药前 8 周（或当地要求的更长时间）或 5 个半衰期（以时间较长者为准）内接受过研究用药品（药物或疫苗）给药。在参与本研究期间的任何时间参与其他研究用药品（药物或疫苗）的研究。在研究 B7981094 或其他利特昔替尼研究中接受研究治疗干预。；12.筛选时由研究特定实验室评估后发现存在以下任何实验室检查值异常，如认为必要，可复查一次进行确认： -肝功能异常，定义为：总胆红素水平 > 2.0 × ULN；如果有 Gilbert’s 综合征的受试者，直接胆红素水平 ≤ 1 × ULN，则受试者有资格参加本研究。 AST或ALT > 2.5 × ULN。 -血液学异常，定义为：中性粒细胞总数（绝对值）< 1.2 × 109/L (< 1200/mm3)。淋巴细胞总数（绝对值）< 0.8 × 109/L (< 800/mm3)。血小板 < 150 × 109/L。血红蛋白 < 10.0 g/dL 或红细胞比容 < 30%。；13.筛选时标准 12 导联 ECG 证实存在可能影响受试者安全或研究结果解读的临床相关异常（如，QTcF 间期 > 450 ms、完全 LBBB、急性或时期不确定的心肌梗死特征、提示心肌缺血的 ST-T 间期变化、二度或三度房室传导阻滞或严重的缓慢性心律失常或快速性心律失常）。如果 QTcF 超过 450 ms 或 QRS 超过 120 ms，则应再重复 2 次 ECG，并应使用 3 个 QTcF 或 QRS 值的平均值确定受试者的资格。在排除受试者之前，应由具有 ECG 判读经验的研究者或有资质的医务人员重新判读具有异常结果的计算机解读的 ECG。有关如何进行 ECG 检查的更多详细信息，请参见方案第 8.3.4 节。；14.直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家庭成员、受研究者监管的其他研究中心工作人员、直接参与研究实施的申办方和申办方代表员工及其家庭成员；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

200000

联系人通讯地址