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关于将Marstacimab纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》试点项目的通知

factor IX 马塔西单抗 factor VIII
发布日期

2024-10-24

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

依据《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作（“关爱计划”）申报指南》，现将Marstacimab纳入“关爱计划”，试点项目的基本信息如下：

品种名称：Marstacimab

申报单位：辉瑞投资有限公司

适应症：本品适用于患有以下疾病的12岁及以上患者的治疗，以减少出血发作：血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏症）不伴凝血因子VIII抑制物，或血友病B（先天性凝血因子IX缺乏症）不伴凝血因子IX抑制物。

申报阶段：D阶段-上市申请前/上市申请阶段。

工作要点：计划在上市后研究阶段使用相关量表收集与评估安全性、有效性及便利性等相关的患者体验数据。

国家药品监督管理局药品审评中心

2024年10月24日

<END>
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