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【ChiCTR2500108989】基于Olink蛋白质组学探索新发难治性癫痫持续状态NORSE的生物标记物

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108989

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

新发难治性癫痫持续状态

试验通俗题目

基于Olink蛋白质组学探索新发难治性癫痫持续状态NORSE的生物标记物

试验专业题目

基于Olink蛋白质组学探索新发难治性癫痫持续状态NORSE的生物标记物

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

应用 Olink 炎症和免疫应答 2 个 panel 对血清蛋白标志物进行了检测，分析 NORSE 患者血清中的差异表达蛋白。使用数据库筛选 NORSE 可能的生物标志物，然后使酶联免疫吸附试验验证和初步研究循环免疫及炎症在 NORSE患者发病机制中的作用；

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2025-10-01

是否属于一致性

入选标准

患者的纳入标准： 1）患者年龄在14至80岁，男女均可. 2）患者既往无癫痫或其他神经系统疾病病史，且无明确的结构性、中毒性或代谢性病因。 3）出现难治性癫痫持续状态（RSE），即癫痫发作持续时间超过5分钟，或反复发作且发作间期意识未恢复。 4）排外性诊断：经全面检查（包括血液、脑脊液、影像学、自身免疫抗体检测、病毒检测等）后，排除肿瘤、代谢性疾病、中毒、遗传性疾病等可能病因，48-72小时内仍无法确定病因。若患者在癫痫发作前2周至24小时内有发热史，则归为NORSE的特殊亚型——热性感染相关性癫痫综合征（FIRES）。健康对照者纳入标准： 1）患者年龄在14至80岁，男女均可. 2）神经系统疾病：无癫痫或其他神经系统疾病，以确保对照组的健康状态与NORSE患者有明显区别. 3）系统性疾病：无严重的肝肾功能不全或其他系统性疾病，避免对血清样本检测结果的干扰. 4）理解研究内容同意参加本项研究并签署知情同意书。；

排除标准

患者排除标准：1、明确的病因：有明确的急性或活动性结构性、中毒性或代谢原因导致的癫痫持续状态，如脑外伤、脑肿瘤、中毒等. 2、既往病史：有活动性癫痫或其他预先存在的相关神经系统疾病. 3、在入组前已接受过免疫治疗或抗炎治疗，可能影响血清蛋白标志物的表达. 4、无法理解研究内容或拒绝签署知情同意书，无法在研究期间接受定期的随访和血清样本采集. 健康对照者排除标准 1、神经系统疾病：有癫痫或其他神经系统疾病，以确保对照组的健康状态与NORSE患者有明显区别.2、系统性疾病：有严重的肝肾功能不全或其他系统性疾病，避免对血清样本检测结果的干扰.3、无法理解研究内容或拒绝签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

遵义医科大学附属医院

研究负责人电话

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