【ChiCTR2600130741】视神经脊髓炎谱系疾病病理性神经痛的多模态全病程管理模式构建

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130741

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-24

临床申请受理号

靶点

适应症

视神经脊髓炎谱系疾病

试验通俗题目

视神经脊髓炎谱系疾病病理性神经痛的多模态全病程管理模式构建

试验专业题目

视神经脊髓炎谱系疾病病理性神经痛的多模态全病程管理模式构建

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563003

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临床试验信息

试验目的

1.通过多组学分析，寻找介导NMOSD-NP可能的调控机制。联合与免疫炎症的关联分析，探索NMOSD-NP的机制。 2.利用静息态功能磁共振成像，比较两组患者大脑（特别是疼痛处理网络，如丘脑、前扣带回、岛叶、前额叶皮层、感觉运动皮层）的功能连接（FC）和脑活动ALFF差异，探索病理性神经痛相关的脑网络重组和中枢敏化特征。 3.整合分析，构建“炎症代谢-影像学标志物”的多模态关联机制，为病理性神经痛的精准治疗提供全新靶点，推动疼痛研究从 “对症治疗” 向 “机制治疗” 转变。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

不适用

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

130

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-20

试验终止时间

2027-09-20

是否属于一致性

入选标准

AQP4-IgG阳性患者的诊断，满足以下任意一条，排除其他疾病下即可确诊： 1. 至少1项核心临床特征+AQP4-IgG阳性（推荐细胞学方法检测）； 2. 核心临床特征（6个）： (1) 视神经炎 (2) 急性脊髓炎 (3) 极后区综合征 (4) 急性脑干综合征 (5) 症状性睡眠发作或急性间脑临床综合征伴NMOSD典型的间脑MRI病灶 (6) 症状性大脑综合征伴NMOSD典型的脑部病变 AQP4-IgG阴性或未知患者的诊断，需同时满足以下两项： 1. 至少有2个核心临床特征，出现于1或多次临床发作，并符合以下所有的必要条件： (1) 至少1个核心临床特征必须是视神经炎、长节段横贯性脊髓炎（LETM）或极后区综合征； (2) 空间播散性（2个或以上不同的核心临床特征）； (3) 满足附加的MRI诊断的必要条件： 1) 急性视神经炎：要求脑MRI显示正常或仅有非特异性白质改变，或者视神经MRI显示T2高信号病灶或T1加权钆增强病灶延伸超过1/2视神经长度或病变涉及视交叉。 2) 急性脊髓炎：要求相关的髓内MRI病灶延伸≥3个连续的节段（LETM），或既往有急性脊髓炎病史患者局灶性脊髓萎缩≥3连续节段。 3) 最后区综合征：要求伴发延髓背侧和最后区病灶。 4) 急性脑干综合征：要求伴发室管膜周围的脑干病变。 2. 应用最佳方法检测AQP4-IgG为阴性或未能检测。 3. 排除其他可能的诊断。 AQP4-IgG阳性患者的诊断，满足以下任意一条，排除其他疾病下即可确诊：1. 至少1项核心临床特征+AQP4-IgG阳性（推荐细胞学方法检测）；2. 核心临床特征（6个）：(1) 视神经炎(2) 急性脊髓炎(3) 极后区综合征(4) 急性脑干综合征(5) 症状性睡眠发作或急性间脑临床综合征伴NMOSD典型的间脑MRI病灶(6) 症状性大脑综合征伴NMOSD典型的脑部病变AQP4-IgG阴性或未知患者的诊断，需同时满足以下两项：1. 至少有2个核心临床特征，出现于1或多次临床发作，并符合以下所有的必要条件：(1) 至少1个核心临床特征必须是视神经炎、长节段横贯性脊髓炎（LETM）或极后区综合征；(2) 空间播散性（2个或以上不同的核心临床特征）；(3) 满足附加的MRI诊断的必要条件：1) 急性视神经炎：要求脑MRI显示正常或仅有非特异性白质改变，或者视神经MRI显示T2高信号病灶或T1加权钆增强病灶延伸超过1/2视神经长度或病变涉及视交叉。2) 急性脊髓炎：要求相关的髓内MRI病灶延伸≥3个连续的节段（LETM），或既往有急性脊髓炎病史患者局灶性脊髓萎缩≥3连续节段。3) 最后区综合征：要求伴发延髓背侧和最后区病灶。4) 急性脑干综合征：要求伴发室管膜周围的脑干病变。2. 应用最佳方法检测AQP4-IgG为阴性或未能检测。3. 排除其他可能的诊断。；

排除标准

1. 合并发热、血象升高等感染性症状； 2. 合并脑血管、肿瘤、变性等相关系统疾病； 3. 合并痴呆、精神病等影响信息采集的疾病； 4. 患者无法配合核磁检查者； 5. 无意愿参加本项目者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

遵义医科大学附属医院

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