CTR20190654
已完成
缬沙坦氨氯地平片
化学药
缬沙坦氨氯地平片
2019-04-10
/
用于治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
缬沙坦氨氯地平片人体生物等效性试验
评估受试制剂缬沙坦氨氯地平片与参比制剂（倍博特）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的生物等效性研究
317024
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂缬沙坦氨氯地平片与参比制剂（倍博特®）（规格：80/5mg/片）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂缬沙坦氨氯地平片与参比制剂（倍博特®）（规格：80/5 mg/片）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 90 ；
国内: 90 ；
/
2019-09-26
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；
2.过敏体质或有食物、药物（尤其是对缬沙坦氨氯地平及其片剂中辅料成分）过敏史，或对胶布过敏者；
3.既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
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110032
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