CTR20210653
已完成
托吡司特片
化学药
托吡司特片
2021-04-02
/
痛风，高尿酸血症。
托吡司特片在健康受试者中的生物等效性正式试验
托吡司特片60mg随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
322100
主要目的：观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂托吡司特片（规格：60mg，持证商：西洲医药科技（浙江）有限公司）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以株式会社富士薬品持证的托吡司特片为参比制剂（商品名：TOPILORIC®，规格：60mg）进行生物等效性正式试验，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。 次要目的：观察受试者空腹及餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 79 ；
2021-04-23
2021-06-02
是
1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；
请登录查看1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；
3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
请登录查看温州医科大学附属第二医院
325000
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