【ChiCTR2200066617】益生菌干预改善骨量减少的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066617

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-12-12

临床申请受理号

靶点

适应症

骨量减少

试验通俗题目

益生菌干预改善骨量减少的影响

试验专业题目

益生菌干预改善骨量减少的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评估益生菌（植物乳杆菌HFY15和动物双歧杆菌）的安全性； 2.评估益生菌（植物乳杆菌HFY15和动物双歧杆菌）干预对骨量减少的影响； 3.评估益生菌（植物乳杆菌HFY15和动物双歧杆菌）干预对肠道微生态的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

江苏大学流行病学教研室在电子计算机上用SPSS统计软件包，用随机化方法产生随机数.

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2024-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄范围50-70岁； 2. 绝经状态（定义为自上次月经起>1年）； 3. 筛选时体重指数(BMI)必须≥18且≤32 kg/m2； 4. 以T值表示的骨矿物质密度(BMD)，在腰椎(L1-L4)、股骨颈或全髋中＞-2.5，＜-1.0，由DEXA测量； 5. 承诺不使用任何可能影响研究结果的产品； 6. 在当地居住至少一年，有固定住所； 7. 试验前3个月内未参加过其它药物临床试验； 8. 较好依从性，对改变自己身体状况具有迫切愿望； 9. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 绝经前状态； 2. 有>1次非创伤性骨折史； 3. 存在已确定的骨质疏松症（通过筛查DEXA测量的腰椎、股骨颈或全髋的T评分≤-2.5）； 4. 免疫或骨相关疾病史，包括：HIV感染、I型糖尿病、骨髓或器官移植；炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）；多发性骨髓瘤; 骨软化症；骨肉瘤;类风湿关节炎;系统性红斑狼疮;甲状腺疾病； 5. 未控制的II型糖尿病（过去12个月内HgbA1c≥7%）； 6. 减肥手术史或其他形式的吸收不良（包括有记录的乳糜泻或慢性腹泻）； 7. 有严重慢性病（冠心病、免疫缺陷、精神异常、肿瘤、肝肾功能不全等）及并发症； 8. 目前（过去8周内）使用任何已知对免疫或骨骼系统有影响的药物（例如免疫调节疗法、全身性糖皮质激素、全身性类固醇激素）； 9. 在过去5年内使用口服或注射双膦酸盐超过1年； 10. 目前或过去（1年内）使用地舒单抗、特立帕肽、雷洛昔芬、激素替代疗法(HRT)、降钙素或除双膦酸盐以外的任何其他抗再吸收剂用于预防和治疗骨量减少症； 11. 在过去六个月内吸烟或使用含尼古丁的产品； 12. 不受控制的甲状腺疾病（过去12个月内血液促甲状腺激素(TSH)水平异常和/或过去12个月内改变甲状腺替代疗法的剂量）； 13. 过去一个月使用过抗生素； 14. 过去14天持续服用益生菌、益生元或合生元； 15. 酗酒（1周饮酒5次以上，平均每次2两白酒或半斤黄酒或5瓶啤酒以上）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆山市第一人民医院

研究负责人电话

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