CTR20230612
已完成
盐酸达泊西汀片
化学药
盐酸达泊西汀片
2023-03-02
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本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者： 阴道内射精潜伏时间（IELT）小于2分钟；和 阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获得性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；和 因早泄（PE）而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；和 射精控制能力不佳；和 过去6个月的大多数性交尝试中均有早泄史。
盐酸达泊西汀片人体生物等效性研究
中国男性健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸达泊西汀片的随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计的生物等效性试验
215000
主要目的：研究单次空腹和餐后口服苏州海景医药科技有限公司研制、山东威智百科药业有限公司生产的盐酸达泊西汀片（60 mg）的药代动力学特征；以Berlin-Chemie AG持证、Menarini-Von Heyden GmbH生产的盐酸达泊西汀片（Priligy ®，60 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2023-03-11
2023-04-19
是
1.年龄≥18周岁，健康男性；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：心力衰竭NYHAⅡ-Ⅳ级、心肌缺血、晕厥史、直立性低血压、躁狂或重度抑郁史、癫痫、肾病、肝病、眼压升高等）者；
2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看贵州医科大学附属肿瘤医院
550004
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