CTR20222128
已完成
盐酸伐地那非片
化学药
盐酸伐地那非片
2022-08-19
/
治疗男性阴茎勃起功能障碍。
盐酸伐地那非片人体生物等效性研究
盐酸伐地那非片（20mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
311500
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Bayer AG生产的盐酸伐地那非片（商品名：Levitra®，规格：20mg/片）为参比制剂，对浙江施强制药有限公司生产的受试制剂盐酸伐地那非片（规格：20mg/片）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂盐酸伐地那非片（规格：20mg/片）和参比制剂盐酸伐地那非片（商品名：Levitra®，规格：20mg/片）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 106 ；
国内: 106 ；
2022-09-14
2022-11-04
是
1.男性健康志愿受试者，年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.阴茎具有解剖畸形，或者阴茎勃起无法消退的患者；
3.既往或现有家族退行性眼部疾病如色素性视网膜炎；曾出现过色弱或视力丧失者、突发性耳聋或听力丧失者；
请登录查看安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构
230000
全球上市
一致性评价
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