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【ChiCTR2400084796】多中心、随机、盲法、对照临床试验评估内镜用粘膜下注射液用于消化道内镜粘膜下注射的有效性和安全性

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基本信息
登记号

ChiCTR2400084796

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-05-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

消化道早癌或癌前病变

试验通俗题目

多中心、随机、盲法、对照临床试验评估内镜用粘膜下注射液用于消化道内镜粘膜下注射的有效性和安全性

试验专业题目

多中心、随机、盲法、对照临床试验评估内镜用粘膜下注射液用于消化道内镜粘膜下注射的有效性和安全性

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临床试验信息
试验目的

评价内镜用粘膜下注射液用于消化道内镜粘膜下注射的有效性和安全性，为产品注册提供依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

中央随机系统

盲法

对受试者和研究者均设盲

试验项目经费来源

上海建华精细生物制品有限公司

试验范围

/

目标入组人数

90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-18

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄20～80周岁（含20和80周岁）； （2）计划行消化道内镜切除术者； （3）5~30mm（含5和30mm）的消化道早癌或癌前病变； （4）最近一次内镜检查显示病灶无粘膜下浸润； （5）自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

（1）妊娠、哺乳期妇女； （2）患有其他恶性肿瘤者； （3）病灶接受过其他内镜下治疗者； （4）患有血液系统疾病，或凝血功能异常无法纠正者； （5）正在服用抗血小板聚集或抗凝药物，无法停药者； （6）存在重要脏器（心血管系统、肺、肝、肾和神经系统）严重疾病史者； （7）对透明质酸过敏，或有本试验涉及的其他材料过敏史； （8）签署知情同意书前30天内参加过任何其它临床试验者； （9）存在其他研究者认为不适合参加本临床试验的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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研究负责人邮编

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