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【ChiCTR2500115120】艾帕洛利托沃瑞利单抗联合AG及SBRT对比艾帕洛利托沃瑞利单抗联合AG一线治疗不可切除局晚期或转移性胰腺癌的前瞻性、开放、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115120

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-23

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合AG及SBRT对比艾帕洛利托沃瑞利单抗联合AG一线治疗不可切除局晚期或转移性胰腺癌的前瞻性、开放、单中心临床研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合AG及SBRT对比艾帕洛利托沃瑞利单抗联合AG一线治疗不可切除局晚期或转移性胰腺癌的前瞻性、开放、单中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价艾帕洛利托沃瑞利单抗联合AG方案（白蛋白紫杉醇+吉西他滨）及立体定向放疗（SBRT）对比艾帕洛利托沃瑞利单抗联合AG方案一线治疗不可切除局晚期或转移性胰腺癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书； 2.年龄18-75周岁； 3.组织学/细胞学确诊为胰腺导管腺癌； 4.不可切除的局部晚期或初治的转移性胰腺癌患者； 5.既往未接受过针对不可切除局部晚期或转移性胰腺癌的系统性治疗（化疗、靶向治疗、免疫治疗等；针对局部转移灶行姑息性放疗结束时间需距首次给药至少2周以上）； 6.ECOG PS评估0或1分； 7.预计生存期至少为12周； 8.至少存在一个符合RECIST v1.1标准可测量病灶； 9.器官功能良好，包括：充足的骨髓储备功能、良好的肝、肾功能：白细胞计数≥3×10^9/L、中性粒细胞绝对数≥1.5×10^9/L；血小板计数≥75×10^9/L；血红蛋白≥ 90 g/L，血清总胆红素≤1.5×正常值上限；天门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤2.5×正常值上限（肝转移患者应≤5×正常值上限）；血肌酐≤1.5×正常值上限。且在入组前 14 天内未接受过输血、重组人促血小板生成素或集落刺激因子等治疗； 10.若患者患有活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染：HBV-脱氧核糖核酸（DNA）必须＜500 IU/mL（若研究中心只有 copy/mL检测单位，则必须＜2500 copy/mL），且在研究治疗开始之前至少接受 14 天抗 HBV 治疗（依据当地标准治疗进行治疗，例如恩替卡韦）且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗；丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）阳性患者必须按当地标准治疗指南接受抗病毒治疗且肝功能在CTCAE 1级升高以内； 11.育龄妇女在开始治疗前必须妊娠检测为（β-HCG）阴性，育龄妇女和男子（与育龄妇女发生性关系）必须同意在治疗期间和最后一次治疗6个月内避孕； 12.研究者认为可以受益的患者。；

排除标准

1.病理检测为除胰腺导管腺癌以外的其他病理类型的胰腺癌； 2.有严重的心、肺、脑疾病（包括但不限于首次给药前半年内出现心肌梗死、不稳定型心绞痛、当前存在NYHA 标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查LVEF（左室射血分数）< 50%、有临床意义的室性心律失常（如室颤、持续性室性心动过速、尖端扭转型室性心动过速等），经Fridericia-修正的QT间期（QTcF）男性＞450msec，女性＞470msec，高血压危象、间质性肺炎、活动性肺结核、肺功能严重受损、脑血管意外等）； 3.已知对研究用的任何成分过敏或不能耐受的患者； 4.合并感染相关性发热或入组前14天内出现需要系统性抗感染治疗的活动性感染；接受预防性抗生素治疗（如预防泌尿道感染或慢性阻塞性肺疾病）除外； 5.既往接受过具有抗肿瘤适应症的中药、中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素等）治疗距首次用药2周以内； 6.存在活动性中枢神经系统转移患者； 7.存在无法控制的胸水、腹水或其他第三间隙积液，经研究者判断不适合入组的患者； 8.5年内或同时患有其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组； 9.HIV阳性患者；已知首次接受研究治疗前一年内有活动性结核；已知的活动性梅毒感染； 10.活动性自身免疫性疾病：包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、抗磷脂抗体综合征、韦格纳肉芽肿病、干燥综合征、格林- Barré 综合征、多发性硬化症、血管炎或肾小球肾炎，但以下情况除外：有自身免疫相关甲状腺功能减退病史且正在服用甲状腺素控制稳定的患者有资格参加该研究；接受胰岛素治疗的 1 型糖尿病受控患者有资格参加该研究；不需要全身免疫抑制治疗，特别是皮质类固醇的皮肤病（如白斑、牛皮癣或脱发）允许参加； 11.在首次用药之前14天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）、或预防造影剂过敏而使用激素； 12.正在参加其他临床试验或计划开始用药时间距离前一项临床研究治疗结束时间不足2周者； 13.入组前28天内接受过活疫苗的治疗（灭活病毒性疫苗治疗季节性流感除外）； 14.准备进行或者既往接受过器官或骨髓移植的患者； 15.筛选期血妊娠试验呈阳性的女性受试者；育龄期女性或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，在整个治疗期及治疗后6个月需采取有效避孕措施；女性受试者不得哺乳； 16.根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释等研究者认为不适合入组的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院

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