【ChiCTR2500112149】TACE联合艾帕洛利托沃瑞利单抗及多纳非尼用于不可切除中晚期肝细胞癌转化治疗的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112149

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-11

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

TACE联合艾帕洛利托沃瑞利单抗及多纳非尼用于不可切除中晚期肝细胞癌转化治疗的探索性临床研究

试验专业题目

TACE联合艾帕洛利托沃瑞利单抗及多纳非尼用于不可切除中晚期肝细胞癌转化治疗的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价TACE联合艾帕洛利托沃瑞利单抗及多纳非尼用于不可切除中晚期肝细胞癌转化治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-14

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加本研究，签署知情同意书； 2.年龄≥18周岁，男女不限； 3.经病理组织学、细胞学或影像学确诊的肝细胞癌； 4.CNLC IIb/IIIa期或BCLC分期B/C期肝细胞癌受试者； 5.经主治医生判断患者适宜进行肝动脉化疗栓塞术（TACE）联合系统药物治疗； 6.Child-pugh评分：A～B级（≤7分） 7.ECOG评分：0～1分 8.至少具有一个具有可测量病灶（根据RCIST v1.1版） 9.合并门静脉癌栓的患者（LCSGJ分型：Vp1/Vp2/Vp3，或程式分型：I型/II型//III型）可以行放射治疗； 10.预计生存期 ≥ 3个月； 11.未接受过系统治疗； 12.若患者患有活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染，在研究治疗开始之前至少接受 14 天抗 HBV 治疗（依据当地标准治疗进行治疗，例如恩替卡韦）且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗；丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）阳性患者必须按当地标准治疗指南接受抗病毒治疗且肝功能在 CTCAE 1级升高以内； 13. 育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后6个月采取有效的避孕措施； 14. 主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规：绝对中性粒细胞计数(absolute neutrophil count,ANC)＞＝1.5×10^9L;血小板计数(platelet,PLT)＞＝50×10^9/L;血红蛋白含量(hemoglobin,HGB)＞＝85 g/L。（2）肝功能：血清总胆红素(total bilirubin,TBIL)＜＝3×正常上限(upper limit of normal value,ULN);丙氨酸氨基转移酶(alanine aminotransferase, ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(aspartate transferase,AST)＜＝5×ULN;血清白蛋白＞＝28 g/L;碱性磷酸酶(alkalinephosphatase,ALP)＜＝5×ULN. （3）肾功能：血清肌酐(creatinine,Cr)＜＝1.5×ULN或肌酐清除率(clearance of creatinine,CCr)＞＝50mL/min(Cockcroft-Gault公式);（4）凝血功能：国际标准化比率(INR)＜＝2,活化部分凝血活酶时间(APTT)＜＝1.5倍ULN。 15.研究者认为可以受益的患者。；

排除标准

1.签署知情同意前5年内有其他恶性肿瘤史的患者（治愈的基底细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌等除外）； 2.有TACE或免疫治疗或靶向治疗的禁忌，如严重肝硬化，中等量以上腹水，肝功能Child-Pugh C级，经护肝治疗无法改善等； 3.门静脉癌栓分型为Vp4（LCSGJ）或程氏IV型； 4.既往接受过系统治疗； 5.首次给药前2周内需要静脉给予抗生素﹥7天治疗的全身性感染或其他严重感染，或在筛选期间、入组前出现原因不明的发热>38.5 度（经研究者判断，受试者因肿瘤原因导致的发热除外）； 6.被诊断患有免疫缺陷或在首次服用研究药物前 7 天内接受过全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗或免疫调节剂治疗。 7.有症状的中枢神经系统转移（CNS）转移； 8.患有活动性或可能复发的自身免疫性疾病； 9.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140mmHg或者舒张压≥90mmHg）（基于≥2次测量获得的BP读数的平均值），允许通过使用降压治疗实现上述参数；既往曾出现高血压危象或高血压性脑病； 10.存在出血倾向或严重凝血障碍的证据； 11.既往和/或目前存在间质性肺病、尘肺、放射性肺炎，且经研究者评估具有临床意义者，以及肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理者； 12.HIV阳性患者；已知首次接受研究治疗前一年内有活动性结核；已知的活动性梅毒感染； 13.首次使用研究药物1个月内接受过重大外科手术或活动性溃疡或伤口未完全愈合者（不包括中心静脉置管、肿瘤组织活检或鼻饲管插管）； 14. 首次给药前4周内接种过活疫苗； 15. 首次给药前4周内曾参加其他临床研究并使用了其他临床试验用药品者； 16.妊娠期或哺乳期妇女； 17.已知患者既往对大分子蛋白制剂过敏。对试验药物的任何成分有禁忌症和过敏； 18.有临床意义的甲状腺疾病史或当前患有甲状腺疾病，包括但不限于：控制不佳的甲状腺功能亢进症（甲亢）、甲状腺功能减退症（甲减）； 19.根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释等研究者认为不适合入组的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院

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