【ChiCTR2200057851】髂静脉支架系统治疗髂静脉狭窄或闭塞患者的安全性和有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057851

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-03-19

临床申请受理号

靶点

适应症

髂静脉压迫综合征

试验通俗题目

髂静脉支架系统治疗髂静脉狭窄或闭塞患者的安全性和有效性的临床研究

试验专业题目

髂静脉支架系统治疗髂静脉狭窄或闭塞患者的安全性和有效性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价髂静脉支架系统对髂静脉狭窄或闭塞所致下肢或/和盆腔静脉回流障碍性疾病的患者的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ-Ⅲ期

随机化

采取按中心及器械型号（支架直径 14MM、16MM）分层的中央随机化方法，基于手机客户端 APP 随机化工具“金陵鼠”来实现试验产品与对照产品的随机分配（具体的随机化方案另行制定）。由各中心赋予权限的研究者在手机客户端输入患者和产品型号等相关信息，并经指定的随机管理员核准确认后，分配组别即刻反馈到手机上，研究者则根据随机分配的组别对患者进行治疗。

盲法

对于主要终点指标髂静脉一年通畅率评价将采用第三方独立核心实验室进行评价的方法，去除标识的影像信息被发送至第三方独立核心实验室，其不知道受试者被分配的组别，能够最大程度保证对两组受试者影像进行独立公正的分析.

试验项目经费来源

研究者发起的临床试验

试验范围

目标入组人数

128

实际入组人数

第一例入组时间

2019-02-01

试验终止时间

2026-03-05

是否属于一致性

入选标准

1. 18周岁≤年龄≤75 周岁；性别不限； 2. 髂静脉狭窄：≥50%（DSA 或 CTV）； 3. CEAP 临床分级：≥C3 ； 4. 受试者或其法定监护人能够理解试验目的，愿意配合介入手术治疗和随访，自愿参加试验并签署书面的知情同意书。；

排除标准

1. 支架植入部位既往做过介入手术或者已有前次手术植入支架的患者； 2. 髂静脉狭窄是由于盆腔肿瘤压迫、肿瘤放疗、血栓后综合征（PTS）所致者，半年内因诊断急性下肢深静脉血栓形成（DVT）行导管溶栓或取栓术后遗留的髂静脉狭窄； 3. 对造影剂、抗凝剂等药物有禁忌症的患者； 4. 严重凝血功能异常的患者； 5. 严重肝肾功能不全的患者； 6. 因恶性肿瘤等原因，预期寿命小于 12 个月的患者； 7. 髂静脉尺寸不适用髂静脉支架系统的规格； 8. 对产品材质（镍钛和钽）有过敏史的患者； 9. 妊娠期、哺乳期或 12 个月内有生育计划的男性或女性； 10. 筛选前 3 个月内参加过、正在参加或将计划参加其它任何器械或药物的临床试验； 11. 研究者认为不宜参加本临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学技术大学第一附属医院（安徽省立医院）

研究负责人电话

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