CTR20220330
主动终止（因公司产品开发战略调整，经综合评估，申办方决定提前终止本研究。）
重组抗EGFR人源化单抗注射液
治疗用生物制品
重组抗EGFR人源化单抗注射液
2022-02-16
企业选择不公示
晚期转移性胃癌
HLX07+HLX10+化疗作为一线、HLX07单药作为三线及以上治疗在晚期转移性胃癌
一项评估HLX07（重组抗EGFR 人源化单克隆抗体注射液）+HLX10（重组抗PD-1 人源化单克隆抗体注射液）+化疗、HLX07 单药在晚期转移性胃癌中的有效性和安全性的开放、多中心Ⅱ期临床研究
200233
初步评价HLX07+HLX10+化疗作为一线、HLX07单药作为三线及以上治疗在晚期转移性胃 癌患者中的抗肿瘤疗效
平行分组
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 14 ；
2022-03-22
/
否
1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（Informed Consent Form，ICF）； 愿意遵循并有能力完成所有试验程序；2.签署ICF 时年龄 ≥ 18 岁，且≤75 岁；3.不可切除的局部晚期或转移性胃癌或胃食管交界处癌，并经组织病理证实为腺癌（GC/GEJ 腺癌）；
请登录查看1.研究药物首次用药前5 年内患有其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞 癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组；2.准备进行或者既往接受过器官或骨髓移植者；
3.无法控制的胸腔积液、心包积液或仍需经常引流腹水（每月一次或更频繁）；4.有症状的脑或脑膜转移（除非患者接受治疗> 3 个月，首次用药前 4 周内影像结果无进展证据， 且肿瘤相关的临床症状是稳定的）；
5.半年内发生过脑血管意外、心肌梗塞、不稳定心绞痛、控制不良的心律失常（包括QTc 间期男性 ≥ 450 ms、女性 ≥ 470 ms）（QTc 间期以Fridericia 公式计算）；
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200030
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