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【CTR20220668】HLX07+ HLX10+化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的开放、多中心II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20220668

试验状态

主动终止（由于HLX07产品工艺优化，申办方策略调整,因此决定停止本项目）

药物名称

重组抗EGFR人源化单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗EGFR人源化单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-03-28

临床申请受理号

CXSL2101349

靶点
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适应症

广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）

试验通俗题目

HLX07+ HLX10+化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的开放、多中心II期临床研究

试验专业题目

一项HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）+ HLX10 (重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液) +化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的开放、多中心II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201103

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 在广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）受试者中初步评价HLX10+HLX07+化疗的抗肿瘤疗效 次要目的： 进一步评价HLX10+HLX07+化疗的安全性和耐受性 进一步评价HLX07及HLX10的PK特征及免疫原性

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床研究；完全了解、知晓本研究相关信息并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；

排除标准

1.组织学或细胞学证实的混合SCLC；

2.5年内或同时患有其他活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌和乳腺原位癌等可以入组；

3.准备进行或既往接受过器官或骨髓移植的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

吉林省肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

130012

联系人通讯地址
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