【CTR20220362】HLX07+HLX10+mFOLFOX6作为一线、HLX07单药作为三线及以上治疗转移性结直肠癌

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基本信息

登记号

CTR20220362

试验状态

主动终止（由于HLX07产品工艺优化，申办方策略调整,因此决定停止本项目）

药物名称

重组抗EGFR人源化单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗EGFR人源化单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-04-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

结直肠癌

试验通俗题目

HLX07+HLX10+mFOLFOX6作为一线、HLX07单药作为三线及以上治疗转移性结直肠癌

试验专业题目

一项评估HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）+HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）+mFOLFOX6或HLX07单药治疗转移性结直肠癌患者的有效性和安全性的开放、多中心、II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200233

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价HLX07+HLX10+mFOLFOX6联合治疗、HLX07单药治疗在转移性结直肠癌患者中的临床疗效次要目的：评价HLX07+HLX10+mFOLFOX6联合治疗、HLX07单药治疗在转移性结直肠癌中的安全性和耐受性；评价HLX07+HLX10+mFOLFOX6联合治疗、HLX07单药治疗在转移性结直肠癌中的PK特征及免疫原性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（Informed Consent Form，ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。；2.签署ICF时年龄≥ 18岁，且≤ 75岁；3.经病理组织学检查确诊为结直肠腺癌的患者；4.肿瘤组织KRAS、NRAS和BRAF基因型为野生型可入组（受试者在研究中心或研究者认可的实验室使用PCR或NGS方法检测；可接受受试者既往KRAS、NRAS和BRAF检测结果）。；5.患者必需提供符合要求的MSI检测结果（受试者在研究中心或研究者认可的实验室使用PCR或NGS方法检测MSI状态；如既往已通过NGS、PCR方法检测，可不必重复检测）。；6.受试者的既往治疗需符合以下入组条件：A组受试者：具有不能经手术治疗治愈的转移性/复发病灶，既往未接受过针对mCRC的一线系统抗肿瘤治疗（包括全身化疗、分子靶向药物治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药等）。已完成辅助化疗的患者可入组，含铂化疗需终止≥12个月，非含铂化疗需终止≥6个月。B组：经奥沙利铂、伊立替康及氟尿嘧啶类3药治疗失败的受试者或发生了不可耐受毒性。不可耐受毒性是指发生CTCAE≥3级的不良反应。B1组受试者：既往使用过抗EGFR单抗治疗。B2组受试者：既往未接受过抗EGFR单抗治疗。；7.既往系统性治疗（化疗、内分泌治疗、免疫治疗、靶向治疗）结束距本研究首次用药 ≥ 2周，既往局部治疗结束距本研究首次用药≥ 2周，治疗相关AE恢复至NCI-CTCAE ≤ 1级（脱发除外，外周神经系统疾病≤2级（CTCAE 5.0））。；8.首次用药前4周内，经研究者根据RECIST v1.1要求评估的至少有一个可测量靶病灶。注意：可测量靶病灶不能选自既往放疗部位。如果既往放疗部位的靶病灶是唯一一个可选靶病灶，研究者需提供显示放疗完成后该病灶明显进展的前后影像学数据。；9.首次用药前7天内的ECOG体力状况评分是0或1分。；10.预计生存时间 ≥ 12周。；11.首次研究用药前7天内的实验室检查证实具有足够的器官及骨髓功能，无严重的造血功能异常及心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷（在首次用药前14天内，未接受如输血、粒细胞集落刺激因子（G-CSF））：血液系统嗜中性粒细胞（ANC） 1.5×109/L~ 9.5×109/L 血小板（PLT） ≥80×109/L；血红蛋白（Hb） ≥90g/L 肝功能总胆红素（TBIL） ≤1.5×正常值上限（ULN）谷氨酸氨基转移酶（ALT） ≤2.5×ULN，肝转移患者≤5×ULN 天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤2.5×ULN，肝转移患者≤5×ULN 肾功能肌酐（Cr） ≤1.5×ULN，如>1.5×ULN, 肌酐清除率需 ≥50ml/分钟（根据Cockcroft-Gault公式计算）凝血功能活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤1.5×ULN 凝血酶原时间（PT） ≤1.5×ULN 国际标准化比值（INR） ≤1.5×ULN；12.育龄期女性必须满足在首次给药前7天内完成妊娠检测且结果为阴性。；13.有生育能力的女性或男性受试者同意从签署ICF开始直至使用最后一剂研究药物后6个月内采取有效的避孕措施。；

排除标准

1.首次用药前3年内患有结直肠癌以外的其他恶性肿瘤，不包括已充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌及乳腺导管原位癌。；2.准备进行或者既往接受过器官或骨髓移植者，包括干细胞移植。；3.无法控制的胸腔积液、心包积液或仍需经常引流腹水（每月一次或更频繁）。；4.有症状的脑或脑膜转移（除非患者接受治疗> 3个月，首次用药前 4周内影像结果无进展证据，不需要类固醇维持治疗，且与脑部肿瘤定位的临床症状是稳定的）。；5.6个月内发生过脑血管意外、心肌梗塞、不稳定心绞痛和药物控制不良的心律失常（包括QTc间期男性 ≥ 450 ms、女性 ≥ 470 ms）（QTc间期以Fridericia公式计算）。；6.按照美国纽约心脏病学会（NYHA）标准（附录五）Ⅲ级或Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）< 50%。；7.高血压控制不充分（指收缩压≥ 150 mmHg和/或舒张压 ≥ 100 mmHg），以及既往具有高血压危象或高血压脑病史的受试者。；8.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。；9.HBsAg（+）或HBcAb（+）的受试者需检测HBV-DNA，若HBV-DNA≥500 IU/mL或≥2500 copies/mL不可入组。HBV-DNA升高者须同意接受核苷类抗乙肝病毒治疗。筛选期内经抗病毒治疗，HBV-DNA降至该标准以下的可以入组。；10.HCV-RNA阳性者。；11.首次用药前14天内或研究期间需要接受全身用糖皮质激素（>10 mg/天泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制药物治疗的患者。但以下情况允许入组：在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许患者使用局部外用或吸入型糖皮质激素和剂量≤10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺糖皮质激素替代治疗。；12.研究药物首次用药前14天内，出现任何需要系统性给予抗感染治疗的严重感染，包括活动性肺结核。；13.既往和目前有间质性肺炎、尘肺、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的患者；允许有放射部位有放射性肺炎(肺纤维化)史。；14.研究药物首次用药前28天内，接受过重大手术，本研究重大手术定义：术后至少需要3周恢复时间，才能够接受本研究治疗的手术。首次用药前2周内接受过局部放疗、射频消融术、介入治疗等 (不包括既往诊断性活检)。；15.完全性肠梗阻和需要治疗的不完全性肠梗阻患者，除外通过瘘管或支架置入解除梗阻的患者；炎性肠病患者。；16.正在参加其他临床研究，或用药前4周内参加过其他临床研究的受试者（除外只签署ICF，尚未接受任何有创筛选检查即撤回知情的受试者）。；17.已知对任何单克隆抗体或研究药物有严重过敏史。；18.目前有酒精或者药物依赖者。；19.有明确的神经系统疾病或精神疾病尚未治愈，包括癫痫、痴呆、精神分裂症等。；20.研究者认为具有不适合参加本研究的其他情况。；21.A组患者存在已知活动性或可疑自身免疫病。但允许患有自身免疫相关甲状腺功能减退且接受甲状腺激素替代治疗的患者参与研究；允许接受胰岛素治疗的经控制的1型糖尿病患者参与研究；22.A组患者首次用药前28天内接受过减毒活疫苗的治疗。灭活病毒性季节性流感疫苗、新型冠状病毒疫苗是允许的，但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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