【CTR20223258】YB209在中国健康受试者中的Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20223258

试验状态

已完成

药物名称

注射用低分子量岩藻糖化糖胺聚糖钠

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用低分子量岩藻糖化糖胺聚糖钠

首次公示信息日的期

2022-12-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

预防膝关节置换术后静脉血栓形成

试验通俗题目

YB209在中国健康受试者中的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

评价中国健康成人受试者单次和多次皮下注射YB209的单中心、随机、盲法、对照设计的耐受性、安全性和药代动力学特征的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

101300

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价不同剂量下，中国健康成年受试者单次或多次皮下注射YB209的耐受性和安全性。次要目的： 1.研究不同剂量下，中国健康成年受试者单次或多次接受YB209给药后体内的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。 2.评价YB209单次和/或多次给药后的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 84 ；

第一例入组时间

2023-02-06

试验终止时间

2024-10-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18-45周岁之间（含18和45周岁），男女性别比例适当；2.体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2之间（含19.0和26.0kg/m2），男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；3.具有与医护人员正常交流的能力，并遵守医院有关管理规定；4.受试者及其伴侣从签署知情同意书至试验用药品末次用药后6个月内无妊娠计划及捐卵/捐精计划，且期间自愿采取高效避孕措施；5.受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求；

排除标准

1.既往或现在患有严重心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、凝血障碍（如血友病）等疾病病史者（研究者认为可以入组者除外），或现患有出血风险增加的疾病（如出血性卒中、鼻出血、急性胃肠炎、胃肠溃疡、痔疮、牙龈出血）、2年内头部受到过严重外伤或接受过头部重大手术者；2.6个月内做过大型手术，或在试验结束后1个月内行手术计划者；3.体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、便常规+潜血、凝血功能、12导联心电图、腹部B超或胸部X光片等检查异常且有临床意义者；4.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒抗体阳性者；5.筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并使用试验药物者；6.其它研究者认为不适合参加试验的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址