CTR20233741
已完成
注射用咔喏霉素
化学药
注射用咔喏霉素
2023-11-20
企业选择不公示
/
对本品敏感的革兰氏阳性病原菌所致的复杂性皮肤及软组织感染
YB211在中国健康受试者中的Ⅰ期临床研究
评价中国健康成人受试者单次和多次静脉输注YB211的耐受性、安全性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照设计的I期临床试验
101300
主要目的：评估YB211在健康受试者中单次/多次静脉输注给药的安全性和耐受性。 次要目的： （1）评估YB211在健康受试者中单次/多次静脉输注给药的药代动力学（PK）特征； （2）评估YB211在健康受试者中单次静脉输注给药后血药浓度对QT/QTc间期的影响。 探索性目的： （1）探索YB211在健康受试者中单次/多次静脉输注给药后早期肾损伤指标（肾损伤分子-1（KIM-1）、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）、尿β2-微球蛋白（β2-MG））较基线的变化； （2）探索YB211在健康受试者中单次静脉输注给药后可能的代谢产物及代谢途径。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 78 ；
2023-12-22
2024-08-24
否
1.签署知情同意书时，受试者年龄在18–45岁（含两端界值），性别不限；
请登录查看1.已知或疑似对环脂酞类抗菌药物或其中任一成分过敏者；或过敏体质者，包括对食物及其他药物过敏者；
2.既往或现在患有心脑血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液系统、免疫系统、恶性肿瘤及肌肉疾病等疾病病史者，并经研究者判断可能会干扰试验结果；
3.实验室检查（血常规、尿常规、粪常规+潜血、血生化、凝血功能、网织红细胞绝对值）结果异常且具有临床意义者；其中血纤维蛋白原（FIB）低于参考值下限者；
请登录查看复旦大学附属华山医院
200040
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