CTR20181078
已完成
阿达木单抗注射液
治疗用生物制品
阿达木单抗注射液
2018-09-21
企业选择不公示
类风湿性关节炎；强直性脊柱炎；成人中重度慢性斑块型银屑病
评价HOT-3010和修美乐药代动力学特征、安全性等的相似性
HOT-3010与修美乐在健康男性志愿者中的单中心、随机、双盲、平行、单次给药药代动力学、安全性和免疫原性比对研究
201203
主要研究目的 在健康男性受试者中，观察试验用药HOT-3010的药代动力学特征，并以原研药修美乐®为参比制剂，比较两制剂的主要药代动力学参数，评价两制剂的药代动力学相似性。 次要研究目的 比较试验用药HOT-3010和参比制剂修美乐®在中国健康男性受试者中单次皮下注射40mg的安全性、耐受性和免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 136 ；
国内: 136 ；
/
2019-06-07
否
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
2.对试验药品有过敏史或过敏体质（多种药物及食物过敏）；
3.有吸毒史和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100mL）；
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130000
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