【ChiCTR2300078666】持续静脉泵注重组人血管内皮抑制素（恩度）联合免疫治疗晚期恶性肿瘤的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078666

试验状态

正在进行

药物名称

重组人血管内皮抑制素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人血管内皮抑制素

首次公示信息日的期

2023-12-14

临床申请受理号

靶点

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适应症

实体瘤

试验通俗题目

持续静脉泵注重组人血管内皮抑制素（恩度）联合免疫治疗晚期恶性肿瘤的临床研究

试验专业题目

持续静脉泵注重组人血管内皮抑制素（恩度）联合免疫治疗晚期恶性肿瘤的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价持续静脉泵注重组人血管内皮抑制素（恩度）联合免疫治疗晚期恶性肿瘤的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

攀登课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在18岁-75岁之间，性别不限； 2. 细胞学或组织学确诊的晚期恶性实体瘤患者； 3. 必须具有至少一个根据RRECIST 1.1版标准判断的可评价病灶（根据RECIST 1.1版要求该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥10mm或肿大淋巴结短径≥15mm）； 4. ECOG PS 0~2分； 5. 预计生存期≥3个月； 6. 主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合： a. HB≥80 g/L； b. ANC≥1.5×10^9/L； c. PLT≥80×10^9/L；（2）生化检查需符合以下标准： a. TBIL<1.5xULN； b. ALT和AST<2.5xULN，而对于肝转移患者则< 5xULN； c. 血清Cr≤1.5xULN或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault公式） 7. 心电图基本正常； 8. 患者依从性好，能够理解本研究的情况并签署知情同意书。；

排除标准

1. 曾对人源化抗体或融合蛋白出现重度变态/过敏反应； 2. 已知对恩度或抗体制剂所含任何组分有超敏反应； 3. 诊断为免疫缺陷或研究首次给药前14天内正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法，允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10mg/天的泼尼松或等效药物）； 4. 排除患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病的受试者。患有I型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（例如，白癜风、银屑病或脱发），或预计在无外部触发因素的状态下情况不会再现的受试者可以入选； 5. 原有严重心脏病者，包括：充血性心力衰竭、不能控制的高危性心律失常、不稳定性心绞痛、心肌梗塞、重度心瓣膜疾病； 6. 乙型肝炎病毒表面抗原（HBV sAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）阳性，说明有活动性急性或慢性感染者。 7. 根据胸部X线检查、痰液检查以及临床查体，判断有活动性肺结核（TB）感染。前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，即使已经治疗，也要排除；超过1年以前有活动性肺结核感染病史的患者，也要排除，除非证明以前所用的抗结核治疗的疗程和种类都恰当。 8. 分组前28天内接受了重大外科治疗、明显创伤性损伤； 9. 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者； 10. 不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在分组前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折； 11. 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 12. 根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京市朝阳区三环肿瘤医院

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