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【ChiCTR2500097916】曲氟尿苷替匹嘧啶片联合方案治疗经治疗后晚期结直肠癌的安全性及疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097916

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-27

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

曲氟尿苷替匹嘧啶片联合方案治疗经治疗后晚期结直肠癌的安全性及疗效观察

试验专业题目

曲氟尿苷替匹嘧啶片联合方案治疗经治疗后晚期结直肠癌的安全性及疗效观察

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临床试验信息

试验目的

观察和评价曲氟尿苷替匹嘧啶片联合方案治疗经治疗后的晚期结直肠癌的安全性和疗效

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

齐鲁制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-01

试验终止时间

2024-06-29

是否属于一致性

入选标准

所有患者必须满足以下条件：1.签署知情同意书，依从性好。2.年龄>=18岁（以签署知情同意当日计算）。3.经病理学或影像学确诊的晚期或转移性结直肠癌，既往接受过一线系统性治疗。4.依据RECUST 1.1标准至少一个可测量的病灶。5、ECOG PS评分0-1分。6、预计生存期>=3月。7、重要器官的功能应尽可能符合下列要求(如有实验室检查值不符合如下标准，经研究者综合评估后，也可纳入登记)：(1)血常规检查(14天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正状态下):血红蛋白(Hb)>=90g/L;绝对中性粒细胞计数（ANC）>=1.5x109/L;血小板(PLT)>=90x109/L;(2)生化检查:谷丙转氨酶(ALT)及谷草转氨酶(AST)<=2.5xULN(肿瘤肝脏转移者，<=5xULN);血清总胆红素(TBIL)<=1.5xULN(Gilbert 综合症患者，<=3xULN);血清肌酐(Cr)<=1.5xULN，且肌酐清除率>60mL/min;(3)凝血功能:活化部分凝血活酶时间(APTT)、国际标准化比值(INR)、凝血酶原时间(PT)<=1.5xULN;(4)多普勒超声评估:左室射血分数(LVEF)>=50%。8、育龄女性从筛选到停止研究治疗后3个月需采取合适的避孕措施，且必须为非哺乳期受试者。开始给药前，妊娠试验为阴性，或者满足下列标准之一证明没有妊娠风险:绝经后定义为年龄大于50岁和停止所有外源性激素替代治疗后闭经至少 12个月;年龄小于50岁的女性，如果停止所有外源性激素治疗后闭经12个月或以上，且促黄体激素(LH)和卵泡刺激激素(FSH)水平在实验室绝经后参考值范围内，也可认为是绝经后;曾经接受不可逆的绝育手术，包括子宫切除，双侧卵巢切除或双侧输卵管切除，但双侧输卵管结扎除外。9、对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育。；

排除标准

以下任何一条，需排除：1、5年内曾患有其他任何恶性肿瘤;2、妊娠或哺乳期妇女; 3、对化疗药物或其辅料过敏者;4、患有活动性已知或可疑的自身免疫性疾病(包括但不限于:葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，肾炎，血管炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退和需要支气管扩张剂治疗的哮喘等)。只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病(如白癜风、银屑病或脱发)的患者可以入选;5、6个月内出现重大出血或缺血事件;6、4周内接受过外科大手术;7、既往使用过TAS-102 治疗的患者;8、进入研究前的6个月内，出现以下情况:心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA2级以上心功能不全、控制不良的心律失常(包括QTcF间期男性>450ms，女性>470ms，QTcF 间期以 Fridericia 公式计算)、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外(包括一过性脑缺血发作或症状性肺栓塞);10、人类免疫缺陷病毒(HIV，HIV1/2 抗体)阳性;11、有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史;12、研究者判断的重度肝肾功能不全者;经研究者判断可能影响患者安全或依从性的其他因素。如需要合并治疗的严重疾病(包括精神疾病)、严重的实验室检查异常，或其他家庭或社会因素等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京市朝阳区三环肿瘤医院

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