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首页 临床进展 探究碘克沙醇对PCI术后患者近期肾功能的影响

【ChiCTR1800016719】探究碘克沙醇对PCI术后患者近期肾功能的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR1800016719

试验状态

正在进行

药物名称

碘克沙醇注射液

药物类型

化药

规范名称

碘克沙醇注射液

首次公示信息日的期

2018-06-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

对比剂诱导的急性肾损害

试验通俗题目

探究碘克沙醇对PCI术后患者近期肾功能的影响

试验专业题目

探究碘克沙醇对PCI术后患者近期肾功能的影响

申办单位信息
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400037

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临床试验信息
试验目的

评价在单纯使用碘克沙醇的择期支架植入术患者术后急性肾损伤发生情况及主要不良肾脏心血管不良事件发生情况.

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

该研究系纯观察性研究，根据纳入标准及排除标准的患者均入组，根据术中实际使用的不同对比剂剂量分组，过程中不使用随机。

盲法

未说明

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

3300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-05-01

试验终止时间

2021-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.行择期PCI的冠心病患者； 2.年龄＞18岁； 3.术中除外碘克沙醇，未使用其他对比剂； 4.签署知情同意书。；

排除标准

1.有精神病史并且目前尚未控制者； 2.甲状腺功能亢进病情未能控制者； 3.需要透析的终末期肾病患者；eGFR＜15mL / min / 1.73 m2者； 4.单侧肾动脉狭窄≥70%或双侧肾动脉狭窄≥50%者； 5.严重肝功能不全患者：丙氨酸氨基转移酶和（或）冬氨酸氨基转移酶≥正常参考值上限3倍； 6.有急性活动性出血者； 7.对比剂过敏者； 8.既往对碘对比剂及含碘食物有严重不良反应者； 9.心源性休克； 10.术中死亡者； 11.预期生存期小于1年的恶性疾病； 12.其它不适合入选或影响受试者参与或完成研究的因素。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

陆军军医大学第二附属医院

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研究负责人邮编

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