【ChiCTR2300078610】轻微型肝性脑病对原发性肝癌患者微创治疗术后康复影响的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078610

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-13

临床申请受理号

靶点

适应症

轻微肝性脑病

试验通俗题目

轻微型肝性脑病对原发性肝癌患者微创治疗术后康复影响的临床研究

试验专业题目

轻微型肝性脑病对原发性肝癌患者微创治疗术后康复影响的临床研究

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临床试验信息

试验目的

本课题从临床出发，旨在探索MHE对原发性肝癌患者微创治疗术后康复的影响。首先，通过PHES对病人分组，有MHE的随机分为两组，试验组给予乳果糖，对照组不做干预，探索乳果糖对MHE的治疗效果；其次，通过PHES、不良事件发生率、生活质量评估探索MHE对原发性肝癌患者微创治疗术后康复的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究设置对照组与试验组各200例，借助SAS 9.4统计软件PROCPLAN过程语句，给定种子数，依据患者入组顺序，按照1：1的分配比例，共产生400个编码的随机安排。

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

500;200

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-16

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、健康人的入排标准（1）纳入标准 ①18岁≤年龄≤80岁； ②健康人或有常见疾病不影响此研究的。 2、患者的纳入标准（1）纳入标准 ①18岁≤年龄≤80岁； ②患者肝硬化诊断符合2020年我国《肝硬化诊疗指南》或《Evidence-based clinical practice guidelines for liver cirrhosis by the American Association for the Study of Liver Diseases and the European Association for the Study of the Liver》的诊断标准； ③患者肝癌诊断符合《原发性肝癌诊疗指南(2022)版》或AASLD《AASLD Guidelines for the Treatment of Hepatocellular Carcinoma》的诊断标准； ④患者肝功能评价、肿瘤分期等，均符合根治性或者姑息性微创消融治疗（氩氦刀、微波消融治疗）适应征，并接受微创消融治疗； ⑤患者能接受并完成PHES检测。；

排除标准

1.健康人排除标准 ①有急慢性肝病、肾病或心脏病； ②合并神经系统疾病以及心理疾病患者，或者使用精神药品者； ③患有眼、耳及手部运动障碍的相关疾病者，或者由于听力、视力、智力等原因无法进行PHES测试者； ④长期大量饮酒史（平均每天饮酒折合酒精量> 40 g/d，持续时间大于5年）； ⑤没有读写能力； ⑥拒绝接受PHES检测者; ⑦研究人员认为其他原因不适合入组者。 2.患者排除标准 ①不能接受或者不符合微创消融治疗适应征患者； ②既往30天内参加过其他临床试验； ③合并神经系统疾病以及心理疾病患者，或者使用精神药品者； ④本次治疗期间行消融治疗同时并联合有其它治疗：介入、靶向治疗、免疫治疗、放疗等； ⑤由于听力、视力、智力等原因无法进行PHES测试者； ⑥合并其它疾病明显影响生活质量评价的患者； ⑦不能接受PHES测试的患者； ⑧没有读写能力者； ⑨研究人员认为其他原因不适合临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第五医学中心

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