【ChiCTR2400083481】新型ADC联合低剂量阿帕替尼治疗HR阳性HER2低表达的转移性乳腺癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083481

试验状态

尚未开始

药物名称

阿帕替尼

药物类型

规范名称

阿帕替尼

首次公示信息日的期

2024-04-26

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

新型ADC联合低剂量阿帕替尼治疗HR阳性HER2低表达的转移性乳腺癌的临床研究

试验专业题目

新型ADC联合低剂量阿帕替尼治疗HR阳性HER2低表达的转移性乳腺癌的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

HER2低表达约占全部乳腺癌的45-50%，其中约70-80%为激素受体阳性的Luminal型。随着新型抗体药物偶联物（ADC）的出现，特别是DB04研究中T-DXd较常规化疗在HER2低表达晚期乳腺癌显著改善无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），打破了乳腺癌“HER2阴阳”二元划分的时代。然而，由于乳腺癌的时空异质性较强，进一步提升疗效是目前重要的探索方向。同时，考虑到ADC具有靶向、化疗与免疫的综合作用机制，低剂量的抗血管生成药物在晚期乳腺癌患者免疫激动方面的独特作用，故拟开展一项前瞻性研究。针对接受过≥2个周期ADC治疗，仍处于疾病稳定的激素受体阳性HER2低表达晚期乳腺癌患者，探讨新型ADC联合低剂量阿帕替尼的疗效和安全性，同时利用外泌体和循环肿瘤细胞（CTC）先进检测技术平台、人工智能与生物信息学方法，为新型ADC药物的合理精确使用提供更可靠的疗效评估与预测指标。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

①年龄≥18岁，复发转移性乳腺癌，女性患者； ②组织学证实的HR阳性HER2低表达（IHC+或++，且FISH 阴性）的乳腺癌患者。HR阳性和HER2低表达定义按照CSCO BC指南定义。如果有多次检测，以最近一次结果为准或者研究者认为有利于受试者。 ③入组前疾病为不可手术切除的局部晚期或转移性乳腺癌，且至少有一个可测量病灶或者无可测量病灶且为单纯骨转移的患者； ④针对局部晚期或转移性阶段，既往经过1-2线内分泌治疗，含或不含CDK4/6抑制剂或者其他靶向治疗，0-1线化疗； ⑤ECOG评分0-2分； ⑥中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L； ⑦预期生存时间≥3个月； ⑧自愿参加本次临床试验，签署书面知情同意书。；

排除标准

①入组前4周内接受过重大手术或明显创伤，或预计患者将要接受重大手术治疗； ②已知对本方案药物组分有过敏史者； ③入组前4周内进行过放疗； ④筛选期存在活动性脑（膜）转移； ⑤有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； ⑥无法控制的重要的心血管疾病；有临床意义的QT间期延长病史，或筛选期QTc间期>450 ms； ⑦肝功能异常【总胆红素>正常值上限的1.5倍；无肝转移患者的ALT/AST >正常值上限的2.5倍，肝转移患者的ALT/AST >正常值上限的5倍】、肾功能异常（血清肌酐>正常值上限的1.5倍）； ⑧妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性; 或在参加研究期间及最后一次给药后至少8周内不愿意采取有效避孕措施的育龄期受试者； ⑨根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病(如：严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病、活动性感染等)； ⑩既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；或者研究者判定不适合参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第五医学中心

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