【CTR20180918】四价流感病毒裂解疫苗Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20180918

试验状态

已完成

药物名称

四价流感病毒裂解疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

四价流感病毒裂解疫苗

首次公示信息日的期

2019-05-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防流行性感冒

试验通俗题目

四价流感病毒裂解疫苗Ⅲ期临床试验

试验专业题目

随机、盲法、阳性对照评价四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群中接种的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

230088

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临床试验信息

试验目的

1.证明3岁及以上受试人群接种1剂四价流感病毒裂解疫苗28天后，4种疫苗型别血凝素抑制（HI）抗体血清阳转率（SCR）和几何平均滴度（GMT）均非劣效于对照组相同型别。 2.评价65岁以下受试人群接种1剂试验疫苗28天后，4种疫苗型别HI抗体SCR和SPR。 3.评价65岁及以上受试人群接种1剂试验疫苗28天后，4种疫苗型别HI抗体SCR和SPR。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 3400 ；

实际入组人数

国内: 3400 ；

第一例入组时间

2019-05-10

试验终止时间

2020-12-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.入组当天年龄3岁及以上，能提供法定身份证明。；2.受试者和/或法定监护人已经签署知情同意书并签日期；另外，8-17岁年龄的受试者还需本人签署儿童/青少年知情告知书（16-17岁年龄受试者如以自己劳动收入为主要生活来源的，视为完全民事行为能力人，可自己决定是否参加并签署知情同意书）。；

排除标准

1.入组前3个月内患过流感。；2.任何已知或疑似对流感疫苗的任何组分（包括鸡蛋蛋白）或成分过敏；食用鸡蛋有过敏反应史，或之前接种疫苗后有严重过敏反应史（包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏性坏死反应）。；3.入组前6个月内接种任何流感疫苗（已注册的或试验性的），或者计划在试验期间使用。；4.既往接种流感疫苗有格林巴利综合征病史。；5.入组前接种减毒活疫苗间隔少于14天，接种其他疫苗间隔少于7天。在接种当天有急性疾病/感染（根据研究者的判断），或者发热性疾病（腋下体温≥37.1℃）者。；6.入组前30天内使用了任何研究性或未注册产品（药物、疫苗或器械），或者计划在试验期间使用。；7.入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为≥0.5 mg/kg/天（吸入性和局部类固醇激素不受限制）。；8.入组前3个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品，或计划在试验期间使用（完成免后血样采集前）。；9.入组前14天内接受过抗过敏治疗。；10.任何明显的凝血功能异常或抗凝血治疗史。；11.任何确认或疑似免疫抑制或免疫缺陷疾病。；12.患有心脏病、药物无法稳定的严重高血压（收缩压＞150mmHg和/或舒张压＞100mmHg）、糖尿病等严重慢性疾病。；13.现患呼吸系统疾病（包括肺炎、肺结核、严重哮喘、慢性支气管炎发作期等）、肝肾疾病（如甲型肝炎、乙型肝炎、急性肾小球肾炎、慢性肾小球肾炎、肾盂肾炎、肝硬化、尿毒症等）、精神异常（如精神分裂症、抑郁症、情感性精神障碍等），或者慢性感染等疾病。；14.妇女哺乳期、妊娠期或入组前尿妊娠试验阳性。；15.有惊厥、癫痫、脑病、恶性肿瘤史和精神病史或家族史。；16.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410005

联系人通讯地址