【CTR20180917】四价流感病毒裂解疫苗Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20180917

试验状态

已完成

药物名称

四价流感病毒裂解疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

四价流感病毒裂解疫苗

首次公示信息日的期

2019-07-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防流行性感冒

试验通俗题目

四价流感病毒裂解疫苗Ⅰ期临床研究

试验专业题目

评价四价流感病毒裂解疫苗按不同剂量在6~35月龄人群中接种的安全性和免疫原性的单中心、随机、盲法Ⅰ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

230088

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临床试验信息

试验目的

主要目的：四价流感病毒裂解疫苗按不同剂量在6~35月龄人群中接种的安全性。免疫原性探索性目的（适用于第二阶段）：探索四价流感病毒裂解疫苗按不同剂量在6~35月龄人群中接种的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 280 ；

实际入组人数

国内: 280 ；

第一例入组时间

2019-08-22

试验终止时间

2020-09-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.第一阶段目标人群入组当天年龄为6月龄及以上，第二阶段目标人群入组当天年龄为6-35月龄，能提供法定身份证明；2.受试者或其法定监护人同意自己或其孩子参加研究，并已经签署知情同意书并签日期（其中8-17岁受试者还需本人签署知情告知书）；3.受试者或其法定监护人有能力了解（非文盲）研究程序并能够参加所有计划的随访，且能够遵守所有试验程序（例如完成日记卡，返回参加访视）；4.入组当天体温≤37.0℃（腋下体温）；5.尿妊娠试验阴性（适用于第一阶段年满18岁或同意接受检查的小于18岁的育龄期（月经初潮至绝经）女性）；6.同意在首剂接种疫苗至全程接种疫苗后3个月内采取有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、禁欲、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等）（适用于第一阶段育龄期女性及成年男性受试者的配偶）；

排除标准

1.既往6个月内接种过流感疫苗或在研究期间有计划接种流感疫苗；2.既往3个月内患有流感疾病（经临床，血清学或微生物学任一方法证实的）；3.对试验疫苗的任何成分（包括：氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、蔗糖、甲醛、 Triton X-100）有严重过敏史，如；过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)；4.有鸡蛋或鸡蛋蛋白严重过敏史的受试者，如：曾因吃蛋产生血管神经性水肿，呼吸困难，胸闷，或反复呕吐等症状，甚至曾使用肾上腺素或其他紧急医疗处置者，尤其是立即或在很短的时间（几分钟到几小时）内发生症状者；5.既往接种流感疫苗有格林巴利综合征病史；6.既往有任何疫苗或药物严重副反应史，例如：荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等；7.入组前接种其他灭活疫苗间隔少于7天，接种减毒活疫苗间隔少于14天；8.婴儿（6-11月龄）出生时体重＜2.5kg；9.婴儿（6-11月龄）异常产程出生（难产、器械助产，不包括剖腹产）或有新生儿呼吸窘迫综合征病史、窒息史、神经器官损害史；10.疫苗接种当天有急性疾病或处于慢性病的急性发作期，或者发热性疾病（腋下体温≥37.1℃）者；11.入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为 ≥0.5 mg/kg/天（吸入性和局部类固醇激素不受限制）；12.先天性或获得性的免疫缺陷；13.患有可能干扰研究进行或完成的严重的先天畸形或疾病（包括但不限于：患有哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎发作期间，药物无法控制的高血压（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）、唐氏综合症、地中海贫血、心脏病、肾病、糖尿病、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症、现患皮肤疾病等）；14.曾经接受过血液或血液相关制品；15.有临床或血清学证据的全身性疾病，例如：结核、乙型肝炎，丙型肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒HIV感染；16.有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史；17.有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗（长期预防性服用抗凝血剂除外）等肌肉注射禁忌症；18.无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；19.哺乳期、已经怀孕（包括尿妊娠试验阳性）或研究期间计划怀孕者（适用于第一阶段育龄期女性）；20.计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地；21.研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

650022

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