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【ChiCTR2600123905】一项评价口服长春瑞滨联合帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射）用于HER2阳性早期或局晚期乳腺癌新辅助治疗疗效和安全性的开放性、单臂研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123905

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

HER2阳性早期或局晚期乳腺癌

试验通俗题目

一项评价口服长春瑞滨联合帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射）用于HER2阳性早期或局晚期乳腺癌新辅助治疗疗效和安全性的开放性、单臂研究

试验专业题目

一项评价口服长春瑞滨联合帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射）用于HER2阳性早期或局晚期乳腺癌新辅助治疗疗效和安全性的开放性、单臂研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的评价口服长春瑞滨联合帕妥珠曲妥珠单抗（皮下注射）用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的总体病理完全缓解率（tpCR）。次要目的 1.评价口服长春瑞滨联合帕妥珠曲妥珠单抗（皮下注射）用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的安全性。 2.使用Fact-B / EORTC QLQ-C30 / EQ-5D-5L / EORTC QLQ-CIPN20 生活质量量表评估患者的生活质量。 3.评价口服长春瑞滨联合帕妥珠曲妥珠单抗（皮下注射）用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的客观缓解率（ORR）和保乳率。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

皮尔法伯（上海）医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁，且<=75岁的女性初治患者。 2.ECOG体能状态评估：0 ~ 1分。 3.根据AJCC 第8版，新诊断的临床II期或IIIA期（T1c-T2且cN1-cN2 M0）乳腺癌。 4.乳腺癌病理学检查必须符合以下标准：经组织学确证的浸润性乳腺癌。病理检测证实的HER2表达阳性乳腺癌（定义：免疫组化结果为+++或++且FISH结果为阳性）。 5.已知激素受体状态（ER和PgR）。 6.主要器官的功能水平必须符合下列要求（筛选前2周内未输血，未使用过升白细胞、升血小板药物)：血常规：中性粒细胞（ANC）>=1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）>=100×10^9/L；血红蛋白（Hb）>=90g/L；血生化：总胆红素（TBIL）<=1.5×正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=1.5×ULN；碱性磷酸酶（ALP）<=2.5×ULN；尿素氮（BUN）（或尿素）和肌酐（Cr）<=1.5×ULN。 7.左室射血分数（LVEF）>=55%。 8.对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少6个月内，同意禁欲或使用有效的避孕方法。 9.自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。 1.年龄>=18岁，且<=75岁的女性初治患者。2.ECOG体能状态评估：0 ~ 1分。3.根据AJCC 第8版，新诊断的临床II期或IIIA期（T1c-T2且cN1-cN2 M0）乳腺癌。4.乳腺癌病理学检查必须符合以下标准：经组织学确证的浸润性乳腺癌。病理检测证实的HER2表达阳性乳腺癌（定义：免疫组化结果为+++或++且FISH结果为阳性）。5.已知激素受体状态（ER和PgR）。6.主要器官的功能水平必须符合下列要求（筛选前2周内未输血，未使用过升白细胞、升血小板药物)：血常规：中性粒细胞（ANC）>=1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）>=100×10^9/L；血红蛋白（Hb）>=90g/L；血生化：总胆红素（TBIL）<=1.5×正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=1.5×ULN；碱性磷酸酶（ALP）<=2.5×ULN；尿素氮（BUN）（或尿素）和肌酐（Cr）<=1.5×ULN。7.左室射血分数（LVEF）>=55%。8.对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少6个月内，同意禁欲或使用有效的避孕方法。9.自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1.IV期乳腺癌。 2.其他特殊类型的乳腺癌。 3.既往五年内因任何恶性肿瘤接受过抗肿瘤治疗或放射疗法，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞癌。 4.同时在其他临床试验中接受抗肿瘤疗法。 5.在首次研究治疗前4周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复。 6.严重心脑血管疾病或不适，包括但不限于下列疾病： a)心力衰竭或收缩功能障碍（LVEF<55%）确诊史； b)高风险未控制的心律失常； c)心绞痛、急性心肌梗塞； d)具有临床意义的心脏瓣膜病； e)高血压控制不佳（收缩压>180mmHg和/或舒张压>100mmHg）。 7.已知对本方案药物组分有过敏史者。 8.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。 9.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者。 10.患有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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