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【ChiCTR2600124675】屈他维林预防远端胰腺切除术后胰瘘发生的有效性和安全性：一项单臂、II期、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124675

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-15

临床申请受理号

靶点

适应症

胰瘘

试验通俗题目

屈他维林预防远端胰腺切除术后胰瘘发生的有效性和安全性：一项单臂、II期、多中心临床试验

试验专业题目

屈他维林预防远端胰腺切除术后胰瘘发生的有效性和安全性：一项单臂、II期、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估屈他维林预防远端胰腺切除术后胰瘘发生的有效性。次要目的：评估屈他维林在远端胰腺切除术后其他并发症及结局指标方面的作用。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

石药集团欧意药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-15

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-75岁（以签署知情同意书当天为准） 2.计划通过开腹或腔镜技术进行远端胰腺切除或RAMPS手术 3.体能状态：美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分 0-1 分，或美国麻醉医师协会（ASA）分级 I-III 级，确保患者能耐受大型手术。 4. 具备书面知情同意能力 1.年龄：18-75岁（以签署知情同意书当天为准）2.计划通过开腹或腔镜技术进行远端胰腺切除或RAMPS手术3.体能状态：美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分 0-1 分，或美国麻醉医师协会（ASA）分级 I-III 级，确保患者能耐受大型手术。4. 具备书面知情同意能力；

排除标准

1.术前1月内使用过抗胃肠道平滑肌痉挛药物 2.具有远处转移（包括腹膜转移、肝转移、远处淋巴结转移）及周围器官侵犯需要同时手术切除 3.合并其他肿瘤需同时行手术切除 4.既往行消化道重建手术或胰腺手术 5.既往行oddi括约肌切开术或胰管支架置入术 6. 研究干预前2周内发生过急性胰腺炎 7. 重要脏器功能不全： a. 肾功能不全：估算肾小球滤过率（eGFR）< 60 mL/min/1.73m^2（CKD-EPI公式），或血清肌酐（Cr）> 1.5倍正常值上限（ULN），或需要长期肾脏替代治疗； b. 心功能不全：纽约心脏协会（NYHA）心功能分级 ≥ III级，或左心室射血分数（LVEF）< 50%，或近6个月内有不稳定型心绞痛、心肌梗死或冠状动脉血运重建史，或未控制的严重心律失常、； c. 肝功能不全：Child-Pugh分级 B级及以上，或总胆红素 > 3倍正常值上限（梗阻性黄疸除外）。 d.肺功能不全：第一秒用力呼气容积（FEV1）< 60% 预计值，或一氧化碳弥散量（DLCO）< 60% 预计值，或长期家庭氧疗，或慢性阻塞性肺疾病（COPD）处于急性加重期（近3个月内因急性加重住院），或静息状态下即存在呼吸困难（mMRC分级 ≥ 3级）。 8.术前存在未控制的腹腔感染、胆道感染（胆管炎）或全身性感染。 9.对屈他维林活性成分或任何其他成分过敏者（例如大豆卵磷脂）或多焦亚硫酸钠过敏者 10.怀孕或哺乳期 11.正在参与其他临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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