【ChiCTR2600122362】仪器恒速推注与人工推注对乳腺癌大容量皮下注射帕妥珠曲妥珠单抗疼痛影响的随机、自身对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122362

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-13

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

仪器恒速推注与人工推注对乳腺癌大容量皮下注射帕妥珠曲妥珠单抗疼痛影响的随机、自身对照研究

试验专业题目

仪器恒速推注与人工推注对乳腺癌大容量皮下注射帕妥珠曲妥珠单抗疼痛影响的随机、自身对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较在乳腺癌患者皮下注射帕妥珠曲妥珠单抗注射液时，使用仪器恒速推注是否比传统人工推注能显著降低患者的疼痛程度。次要目的：在乳腺癌患者皮下注射帕妥珠曲妥珠单抗注射液时，对比使用仪器恒速推注与传统人工推注，注射部位的局部不良反应，患者的满意度、患者偏好、护士操作劳累度等方面的差异。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

由不直接参与注射的研究人员安排患者进行用药方式的随机抽签，在第一次用药前抽签，签的底部红色是仪器推注法，签的底部黑色是人工推注法。抽到的签底部红色，首次用药采取仪器推注法，第二次用药则确定为人工推注法；抽到的签底部黑色，首次用药采取人工推注法，第二次用药则确定为仪器推注法。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.经组织学确诊为HER2阳性的女性乳腺癌患者； 2.至少完成1次帕妥珠曲妥珠单抗皮下注射，且剩余计划注射次数≥3次； 3.既往注射帕妥珠曲妥珠单抗时未出现任何急性过敏反应（如1-2级过敏反应）； 4.年龄在18-70周岁（含两端值）； 5.注射前3天内无使用止痛药物、止痛贴或使用止痛泵等止痛治疗； 6.活动能力正常(ECOG评分0-2分），无肢体瘫痪，能够清晰表达自身感受； 7.签署知情同意书，自愿参加本研究；；

排除标准

1.存在任何影响皮下注射的皮肤疾病或状况（如注射部位严重感染、皮炎）； 2.同时参与其他可能干扰本研究结果的临床试验； 3.存在认知障碍或精神疾病，无法配合完成研究问卷和评估； 4.正在规律使用止痛药及抗凝药；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编