【ChiCTR2600122925】维贝柯妥塔单抗联合普特利单抗新辅助治疗可切除局部进展期食管鳞癌的前瞻性、双中心、开放标签、单臂Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122925

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-20

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

维贝柯妥塔单抗联合普特利单抗新辅助治疗可切除局部进展期食管鳞癌的前瞻性、双中心、开放标签、单臂Ⅱ期临床研究

试验专业题目

维贝柯妥塔单抗联合普特利单抗新辅助治疗可切除局部进展期食管鳞癌的前瞻性、双中心、开放标签、单臂Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估可切除局部进展期食管鳞癌患者，接受三周期维贝柯妥塔单抗联合普特利单抗治疗后的病理完全缓解率（PCR）。评估可切除局部进展期食管鳞癌患者，接受三周期维贝柯妥塔单抗联合普特利单抗治疗后的效果，包括主要病理缓解率（MPR）、R0切除率、2年无进展生存率（DFS）、2年总生存率（OS）以及安全性等。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（执行任何试验特别规定程序之前须签署知情同意书）； 2.年龄在18-70岁（含18岁和70岁），性别不限； 3.组织学证实的食管鳞状细胞癌； 4.治疗前分期为II-III期（cT2N0-1M0，cT3N0-1M0，cT1-3N2M0，AJCC/UICC第八版）； 5.ECOG体力状况0或1分； 6.有足够的心脏功能。所有患者均应进行心电图检查，有心脏病史或心电图异常者应进行超声心动图检查，左心室射血分数>50 %； 7.具有足够的骨髓、肝肾器官功能，首次用药前 7 天内实验室检查符合以下要求： a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L 和血红蛋白≥90g/L（实验室检查前 14 天内未输血、血液制品、未使用粒细胞集落刺激因子或其它造血刺激因子纠正）； b. 血清总胆红素≤1.5 倍的正常值参考范围上限（×ULN）； c. 无肝转移时，谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤1.5×ULN；肝转移时 ALT 和 AST≤3×ULN； d. 血清肌酐≤1.5×ULN 且肌酐清除率≥50mL/min（按照 Cockcroft-Gault公式计算，见附件 2)； e. 尿常规检查示尿蛋白＜2+；如果尿蛋白≥2+，24 小时尿蛋白定量应＜1g； f. 国际标准化比值（INR）≤1.5 且部分活化凝血酶原时间（APTT）≤1.5×ULN； 8.预期生存≥6月； 9.入组前7天内，育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性并同意在研究药物使用期间以及末次给药后2个月内采用有效避孕措施。本方案中育龄期女性定义为性成熟女性：1）未经历子宫切除术或双侧卵巢切除术；2）自然停经未持续连续的24个月（即在之前连续的24个月内的任何时间出现过月经；癌症治疗后闭经不排除有生育能力）。对于性伴侣为育龄期女性的男性受试者，必须同意在研究药物使用期间以及末次给药后4个月内采用有效避孕措施。 1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（执行任何试验特别规定程序之前须签署知情同意书）；2.年龄在18-70岁（含18岁和70岁），性别不限；3.组织学证实的食管鳞状细胞癌；4.治疗前分期为II-III期（cT2N0-1M0，cT3N0-1M0，cT1-3N2M0，AJCC/UICC第八版）；5.ECOG体力状况0或1分；6.有足够的心脏功能。所有患者均应进行心电图检查，有心脏病史或心电图异常者应进行超声心动图检查，左心室射血分数>50 %；7.具有足够的骨髓、肝肾器官功能，首次用药前 7 天内实验室检查符合以下要求：a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L 和血红蛋白≥90g/L（实验室检查前 14 天内未输血、血液制品、未使用粒细胞集落刺激因子或其它造血刺激因子纠正）；b. 血清总胆红素≤1.5 倍的正常值参考范围上限（×ULN）；c. 无肝转移时，谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤1.5×ULN；肝转移时 ALT 和 AST≤3×ULN；d. 血清肌酐≤1.5×ULN 且肌酐清除率≥50mL/min（按照 Cockcroft-Gault公式计算，见附件 2)；e. 尿常规检查示尿蛋白＜2+；如果尿蛋白≥2+，24 小时尿蛋白定量应＜1g；f. 国际标准化比值（INR）≤1.5 且部分活化凝血酶原时间（APTT）≤1.5×ULN；8.预期生存≥6月；9.入组前7天内，育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性并同意在研究药物使用期间以及末次给药后2个月内采用有效避孕措施。本方案中育龄期女性定义为性成熟女性：1）未经历子宫切除术或双侧卵巢切除术；2）自然停经未持续连续的24个月（即在之前连续的24个月内的任何时间出现过月经；癌症治疗后闭经不排除有生育能力）。对于性伴侣为育龄期女性的男性受试者，必须同意在研究药物使用期间以及末次给药后4个月内采用有效避孕措施。；

排除标准

1.在首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤，不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、经过根治切除的原位癌和/或甲状腺乳头状癌； 2.筛选时存在有症状或有临床意义的甲状腺功能异常（仅需要甲状腺激素替代治疗可以控制的甲状腺功能减退可以纳入）； 3.首次用药前4周内使用过免疫抑制剂，不包括喷鼻、吸入或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素； 4.存在任何活动性需要系统治疗的自身免疫性疾病或既往2年内患有自身免疫性疾病病史；已知原发性免疫缺陷病史； 5.有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于首次用药前6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级≥2级；左心室射血分数（LVEF）＜50%； 6.患者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明的发热（体温＞38.5oC）； 7.患有活动性肺结核的患者，正在接受抗结核治疗或者首次用药前1年内接受过抗结核治疗； 8.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的患者；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体筛查阳性； 9.已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎活动感染者，如乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）和/或乙型肝炎病毒核心抗体（HbcAb）阳性时，HBV DNA＞1×10^3拷贝/mL或者＞200IU/mL；已知丙型肝炎病毒感染（HCV）抗体阳性且HCV RNA阳性＞1×10^3拷贝/mL，或其它肝炎、有临床意义的中重度肝硬化； 10.已知对任何维贝柯妥塔单抗或普特利单抗制剂成分过敏，或既往对任何其他单克隆抗体有严重过敏史； 11.研究者认为患者存在其他原因而不适合参加本临床研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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