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【ChiCTR2600123755】立体定向放疗及肠道低剂量放疗联合 PD-1 抑制剂和贝伐珠单抗治疗二线及以上驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌的II期单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123755

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-29

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

立体定向放疗及肠道低剂量放疗联合 PD-1 抑制剂和贝伐珠单抗治疗二线及以上驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌的II期单臂临床研究

试验专业题目

立体定向放疗及肠道低剂量放疗联合 PD-1 抑制剂和贝伐珠单抗治疗二线及以上驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌的II期单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究 SABR+ILDR+PD-1 抑制剂+贝伐珠单抗联合应用的四联疗法在二线及以上驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌患者中是否达到缩小肿瘤的效果。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-14

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄为 18-70 岁，不限性别 2. ECOG 评分 <=3 分 3. 预期生存时间至少 12 周 4. 经组织学或细胞学确诊为驱动基因阴性肺腺癌并出现复发转移，在至少接受 NCCN 指南推荐的一线治疗后进展 5. 至少具有一个病灶适合进行 SABR 放疗，有一个符合 RECIST v1.1 标准可测量病灶（与 SABR 病灶非同一个病灶），SABR 与 ILDR 照射野不得重叠 6. 患者不符合手术治疗指征 7. 具有充分的器官和骨髓功能 8. 签署知情同意书，接受并遵守研究方案规定的研究方案、实验室检查、随访等 1. 年龄为 18-70 岁，不限性别2. ECOG 评分 <=3 分3. 预期生存时间至少 12 周4. 经组织学或细胞学确诊为驱动基因阴性肺腺癌并出现复发转移，在至少接受 NCCN 指南推荐的一线治疗后进展5. 至少具有一个病灶适合进行 SABR 放疗，有一个符合 RECIST v1.1 标准可测量病灶（与 SABR 病灶非同一个病灶），SABR 与 ILDR 照射野不得重叠6. 患者不符合手术治疗指征7. 具有充分的器官和骨髓功能8. 签署知情同意书，接受并遵守研究方案规定的研究方案、实验室检查、随访等；

排除标准

1. 有放射治疗和免疫治疗禁忌症的患者 2. 经组织学或细胞学确诊小细胞肺癌或肺鳞癌的患者 3. EGFR/ALK/ROS-1 突变或突变状态未知的患者 4. 根据NCI-CTCAE 5.0分级，既往出现3级及以上的免疫治疗相关性不良反应，包括但不限于免疫性皮炎、肺炎、肝炎、心肌炎等 5. 既往治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE5.0 评分为 <=1（不包括已确定为无风险的毒性，例如疲劳或脱发） 6. 被评估为疾病高度进展（HPD）的患者 7. 入组前 6 个月内接受过盆腔和腹部放射治疗的患者 8. 入组前 4 周内接受过全身性皮质类固醇或其他全身性免疫抑制药物 9. 既往有严重胃肠道疾病的患者：既往有中度及以上胃肠道疾病史 10. 伴有其他严重疾病 11. 有明显重要器官功能障碍或患有不可控制的合并疾病者 12. 妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者 13. 拒绝或不能签署知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院

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