【ChiCTR2600124849】脂肪移植注射针与传统隧道针在经外周静脉置入中心静脉导管皮下隧道建立中的前瞻性、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124849

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-18

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

脂肪移植注射针与传统隧道针在经外周静脉置入中心静脉导管皮下隧道建立中的前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

脂肪移植注射针与传统隧道针在经外周静脉置入中心静脉导管皮下隧道建立中的前瞻性、随机对照研究

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510120

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：比较脂肪移植注射针与传统隧道针在建立TPICC皮下隧道时，您术中的疼痛程度。 2.次要研究目的：比较两种方法的术后早期穿刺点渗血情况、操作时间、术中出血量、术后淤血/血肿发生率、导管相关并发症（如感染、血栓、移位）发生率，以及您带管期间的舒适度、满意度等，同时验证脂肪移植注射针的安全性与可行性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与试验的人员使用随机数字表法进行随机

盲法

单盲，对研究参与者设盲

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-09

试验终止时间

2027-05-08

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18周岁，意识清楚，具备正常的阅读、理解及沟通能力，能配合完成疼痛、舒适度等评估； 2.根据病理检查确诊为肿瘤，并且需要留置 PICC 导管的患者； 3.无静脉血栓史、上腔静脉堵塞、凝血功能异常等PICC置管禁忌证； 4.符合《隧道式PICC置管技术专家共识（2022）》中TPICC适应证至少1项（如上肢血管条件差需高位穿刺、皮肤状况不佳需转移导管出口、有导管移位/非计划性拔管史等）； 5.自愿参加本研究，并签署本知情同意书。 1.年龄>=18周岁，意识清楚，具备正常的阅读、理解及沟通能力，能配合完成疼痛、舒适度等评估；2.根据病理检查确诊为肿瘤，并且需要留置 PICC 导管的患者；3.无静脉血栓史、上腔静脉堵塞、凝血功能异常等PICC置管禁忌证；4.符合《隧道式PICC置管技术专家共识（2022）》中TPICC适应证至少1项（如上肢血管条件差需高位穿刺、皮肤状况不佳需转移导管出口、有导管移位/非计划性拔管史等）；5.自愿参加本研究，并签署本知情同意书。；

排除标准

1.穿刺部位存在感染、皮炎、破损或有放射治疗史； 2.有严重凝血功能障碍（血小板计数<50×10^9/L）； 3.置管侧上肢存在静脉血栓、上腔静脉压迫综合征、严重血管畸形，或有双侧乳腺癌切除及淋巴结清扫手术史； 4.已知对利多卡因等局部麻醉药物过敏； 5.合并严重认知功能障碍、精神疾病，或病情危重无法配合研究过程； 6.预期生存时间小于3个月，正在接受姑息治疗； 7.单侧上肢肌力＜5级或单侧上肢缺失； 8.经调整后，PICC导管尖端仍无法定位于上腔静脉。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510120

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