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【ChiCTR2600122348】肌醇及二甲双胍对胰岛素抵抗的自然流产患者妊娠结局影响——一项开放标签的非劣效前瞻性随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600122348

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

自然流产；胰岛素抵抗

试验通俗题目

肌醇及二甲双胍对胰岛素抵抗的自然流产患者妊娠结局影响——一项开放标签的非劣效前瞻性随机对照试验

试验专业题目

肌醇及二甲双胍对胰岛素抵抗的自然流产患者妊娠结局影响——一项开放标签的非劣效前瞻性随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

通过前瞻性随机对照试验， 研究肌醇对合并胰岛素抵抗的自然流产患者妊娠结局、血糖及胰岛素代谢指标的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者通过基于在线计算机程序（ https://www.random.org/）生成的随机数列随机将受试者（ 1： 1） 分为两组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

98

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-02

试验终止时间

2027-07-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 20岁 <= 年龄 <= 45岁 2. 有妊娠丢失史 3. 近期行OGTT及INS确诊胰岛素抵抗（HOMA-IR > 2.6） 4. 入组前一个月未使用二甲双胍或肌醇进行治疗 5. 未来一个月无怀孕计划 6. 签署知情同意书；

排除标准

1.全身感染性疾病； 2.先天性子宫畸形（ 单角子宫、双角子宫、纵隔子宫等）； 3.未控制的内分泌疾病； 4.未控制的自身免疫疾病； 5.肝功能异常（ 胆红素>16 μmol/L， ALT>60 IU/L）或肾功能异常（ 尿素>6.6 mmol/L， 肌酐>85 μmol/L，钠>145 mmol/L，钾>5.0 mmol/L）；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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