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【ChiCTR2600122630】栓塞肿瘤侵犯的肝右动脉对局部进展期Bismuth IIIb型和IV型围肝门部胆管癌的手术切除疗效和安全性的前瞻性、多中心、单臂研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122630

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-15

临床申请受理号

靶点

适应症

Bismuth IIIb型或IV型围肝门部胆管癌

试验通俗题目

栓塞肿瘤侵犯的肝右动脉对局部进展期Bismuth IIIb型和IV型围肝门部胆管癌的手术切除疗效和安全性的前瞻性、多中心、单臂研究

试验专业题目

栓塞肿瘤侵犯的肝右动脉对局部进展期Bismuth IIIb型和IV型围肝门部胆管癌的手术切除疗效和安全性的前瞻性、多中心、单臂研究

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临床试验信息

试验目的

需要左侧肝切除治疗的Bismuth IIIb型或IV型围肝门部胆管癌，若肝右动脉受肿瘤侵犯后无法安全切除重建，这部分局部进展期病例属于不可切除，预后差。本项目以这类病例为研究对象，以“栓塞肝右动脉后左侧肝切除”的1年总生存率做为主要疗效指标，评估该措施能否改善病人的预后。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-15

试验终止时间

2029-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2.年龄18-80岁（含），男女不限； 3.疾病诊断： (1)结合临床表现、肿瘤标志物及影像学特征（CT/MRI/MRCP显示肝门部胆管狭窄、管壁增厚或肿块，肝内胆管扩张），经多学科团队讨论临床诊断为围肝门部胆管癌。 (2)分型符合 Bismuth-Corlette IIIb型或 IV型，通过左半肝或左三区肝切除可以获得根治。 4.血管侵犯特征（核心标准）： (1)术前影像学（CTA/MRA）提示肝右动脉（RHA）受肿瘤侵犯，且评估为 “切除后难以安全重建”。满足以下其中一项即为肝右动脉切除后难以安全重建：肿瘤侵犯累及肝右动脉及其分支（肝右前/右后动脉）；受侵肝右动脉长度过长，切除后无法行无张力端端吻合，需要移植血管搭桥来完成重建。（2）保留侧右肝的门静脉（主干/门静脉右支）未受侵犯，或受侵范围局限、可进行安全的切除重建。 5.体力状态与生存预期 ECOG体力状态评分0-1分。 KPS生活质量评分>=60分。预期生存时间>=12周。 6.没有严重的心脏疾病、脑血管疾病或肺部疾病； 7.无肝脏之外组织或脏器恶性肿瘤病史； 8.器官功能储备：病人必须具备耐受大手术及介入栓塞的器官功能，实验室检查指标需满足（筛选期7天内）：（1）血液学：绝对中性粒细胞计数 (ANC) >= 1.5 × 10^9/L。血小板计数 (PLT)>= 80 × 10^9/L。血红蛋白 (HGB) >=90 g/L。（2）肝功能：总胆红素 (TBIL) <=34.2 μmol/L (2 mg/dL)。注：若初诊时黄疸，需经引流后达到此标准方可入组行栓塞术。谷丙转氨酶 (ALT) 和谷草转氨酶 (AST) <= 5 × 正常值上限 (ULN)。白蛋白 (ALB) >= 30 g/L。 Child-Pugh 分级为 A级或 B级（ <= 7分）。吲哚菁绿15分钟滞留率 (ICG-R15) < 10%. 凝血功能：国际标准化比值 (INR) <= 1.5。；

排除标准

1.远处转移：术前影像学（如PET-CT、胸腹盆CT）提示存在远处转移（M1），包括腹膜种植、肝内非切除肝叶转移、区域外淋巴结转移（如腹主动脉旁、胰后淋巴结）、骨、肺等远处器官。 2.既往5年内患有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外）。 3.严重合并症：严重的心脑血管疾病（如过去6个月内的心肌梗死、过去1个月内不稳定心绞痛、NYHA III-IV级心力衰竭、未控制的心律失常、过去30天内充血性心衰发生或恶化）。严重的呼吸系统疾病（如FEV1 < 50%预计值）。肾脏疾病：慢性肾衰，MDRD >= III期：GFR < 60 mL/min/1.73 m^2 或血肌酐 > 1.8 mg/dL（或 > 160 μmol/L）。未控制的活动性感染（如严重的化脓性胆管炎、脓毒血症），需静脉抗生素治疗且血流动力学不稳定者。 ASA评分 > 3； BMI >= 35。 4.过敏与禁忌：对碘造影剂严重过敏且无法通过预处理缓解，或存在血管造影禁忌证。 5.妊娠或哺乳期妇女。 6.术后病理证实非胆管细胞癌。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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研究负责人邮编

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