【ChiCTR2500110503】一项在中国健康志愿者中评价PTT-621单、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500110503

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-14

临床申请受理号

靶点

适应症

成人炎症性肠病

试验通俗题目

一项在中国健康志愿者中评价PTT-621单、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床研究

试验专业题目

一项在中国健康志愿者中评价PTT-621单、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价PTT-621在健康受试者中单、多次不同剂量给药后的安全性和耐受性。次要目的：评价PTT-621在健康受试者中单、多次不同剂量给药后的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征。探索性目的： • 探索PTT-621在健康受试者中单、多次不同剂量给药后体内生物标志物浓度变化特征。 • 评价PTT-621在健康受试者中单次不同剂量给药后的血药浓度对QTc间期的影响（C-QTc研究）。 • 探索食物对PTT-621药代动力学特征的影响

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

非盲随机统计师通过SAS Enterprise Guide 8.2的PROC PLAN语句，采用区组随机的方法生成受试者盲底；采用简单随机的方法生成药物盲底。

盲法

双盲，施盲对象为受试者，研究者，申办方以及CRO

试验项目经费来源

北京炎明生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

12;8

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-20

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

受试者必须满足以下所有纳入标准才能入组本研究： 1. 提供签署并注明日期的知情同意书（ICF）。 2. 能够理解并声明愿意遵守所有研究程序，能够在研究期间参加研究，并愿意按照研究者的意见按计划完成研究。 3. 筛选时，年龄至少为 18 周岁至 55 周岁（含边界值）的健康的成年男性或女性。 4. 受试者体重指数（Body Mass Index，BMI）在 18.0 kg/m²至 26.0 kg/m²（含边界值）。 5. 非吸烟者或戒烟者-。 6. 病史中未发现有临床意义的疾病，并且在体格检查、生命体征、眼科检查和/或心电图（ECG）中未发现有临床意义的检查结果，由研究者决定。；

排除标准

如果受试者符合以下任意排除标准，则不能纳入本研究： 1. 妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前妊娠检查结果阳性者。妊娠期或哺乳期女性，或研究给药前妊娠检查结果阳性者；未来3个月内（包括其伴侣）有生育、捐精、捐卵计划者；不能或没有按照研究者的要求在首次用药至末次用药后90天采取研究者认可的高效避孕措施者。 2. 对研究药物中任何成分或其辅料有过敏史，或对类似药物有过敏史者，以及对任何药物有严重的过敏反应（如血管性水肿、哮喘等）者。 3. 有可能影响药物生物利用度、吸收、分布、代谢和排泄的重大胃肠道、肝脏或肾脏疾病或手术史（阑尾切除术除外）者。 4. 存在研究者判定为有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液和淋巴系统、神经系统、生殖系统、精神障碍、内分泌系统、免疫系统、关节-肌肉疾病、乳腺疾病、耳部疾病、眼部疾病、甲状腺疾病、肿瘤、代谢或皮肤病史者。 5. 患有晶状体混浊（白内障）或晶状体退化的病史者。 6. 颈部有手术史或者外伤史，导致甲状腺解剖结构明显改变，影响超声图像判断者。 7. 经研究者评估，甲状腺功能测定和/或甲状腺超声检查结果为异常，且有临床意义者。 8. 经研究者判断，在筛选访视时存在有临床意义的心电图异常者。 9. 有慢性炎症性皮肤病（例如，银屑病、特应性皮炎、药物相关性皮疹或慢性荨麻疹）或自身免疫相关疾病或综合征的病史。 10. 在筛选前 12 周内进行过重大手术（例如，需要全身麻醉的手术）者。 11 在筛选时存在肾功能异常，通过慢性肾脏病流行病学合作研究公式计算的估算肾小球滤过率< 90 mL/min/1.73 m^2者。 12. 存在药物维持治疗或有临床意义的药物依赖（药物滥用或在试验前5年内有药物滥用史者）者。 13. 有酗酒史者。 14 研究者判断，在首次研究药物给药前28天内，患有任何临床意义的疾病者，包括急性或慢性感染（如细菌、病毒、真菌和/或原虫感染）。 15. 长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者。 16. 首次给药前72小时内，摄入过任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分的食物或饮料（例如咖啡、浓茶、巧克力等）者。 17. 首次给药前 14 天或 7 个半衰期（t1/2）内（以较长者为准）内因任何原因服用了药物（包括中药、维生素和保健品），或首次给药前3个月内接种了活疫苗、减毒活疫苗或首次给药前 28 天内接种了其他疫苗或计划在研究开始至试验结束后 3 个月内接种疫苗者。 18. 首次给药前30天或7个半衰期（t1/2）内（以较长者为准）内使用过任何已知抑制或诱导细胞色素P450同工酶（CYP）3A4的药物（包括中药、维生素和保健品）或已知与研究药物有药-药相互作用的药物（如P-糖蛋白[P-gp]抑制剂或诱导剂），或使用过长半衰期药物（半衰期大于24 h）者（对于某些去势注射剂或植入剂，洗脱期需要3个月）。 19. 在筛选时或首次药物给药前酒精和/或药物滥用测试结果呈阳性者。 20. 人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原、乙肝核心抗体或丙型肝炎病毒抗体的筛查结果呈阳性者。 21. 筛选期实验室测试结果中存在任何有临床意义的异常者。 22. 首次给药前 90 天内参加过药物、疫苗或器械临床试验并使用过临床研究药物、疫苗或器械者。 23. 直接参与本研究或在该研究者或 CRU 指导下的其他研究的申办方、研究者或 CRU 工作人员及其家属。 24. 筛选前 90 天内献血或失血>=200 mL，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者。 25. 既往静脉穿刺/留置针不耐受或有晕血、晕针史者。 26. 根据研究者判断，受试者存在其他任何可能影响试验正常完成或影响研究数据评估的疾病或状态，或其他不适于参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看