【ChiCTR2100048195】膀胱内血卟啉灌注光动力疗法联合卡介苗膀胱内灌注治疗经卡介苗治疗后复发的非肌层浸润性膀胱癌的多中心临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2100048195

试验状态

尚未开始

药物名称

血卟啉+卡介苗

药物类型

规范名称

血卟啉+卡介苗

首次公示信息日的期

2021-07-04

临床申请受理号

靶点

适应症

膀胱癌

试验通俗题目

膀胱内血卟啉灌注光动力疗法联合卡介苗膀胱内灌注治疗经卡介苗治疗后复发的非肌层浸润性膀胱癌的多中心临床试验

试验专业题目

膀胱内血卟啉灌注光动力疗法联合卡介苗膀胱内灌注治疗经卡介苗治疗后复发的非肌层浸润性膀胱癌的多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

518000

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：膀胱内血卟啉灌注光动力疗法联合卡介苗膀胱内灌注治疗经卡介苗治疗后复发的非肌层浸润性膀胱癌的有效性及安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂试验，不随机

盲法

单臂试验，不设盲

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为≥18周岁且≤80周岁，经组织学证实为非肌层浸润性膀胱癌经BCG治疗后复发的，不能耐受膀胱全切手术或具有强烈保留膀胱意愿的患者； 2.ECOG评分：0-1分； 3.预期生存期≥2年； 4.完成筛选相关检查（血常规、凝血功能、肝肾功能、感染疾病筛查、12导联心电图、泌尿系B超、盆腔增强CT或MR、组织病理检查），无手术禁忌者； 5.自愿参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（T2期及以上）患者； 2.已知对试验药品或相关药品过敏者； 3.BCG治疗无法耐受者（不能耐受治疗相关副反应）； 4.BCG治疗抵抗者（治疗期间疾病持续存在或者3个月内复发）； 5.BCG治疗无效者（治疗期间疾病持续存在、复发、分期或分级升高）； 6.曾有膀胱挛缩病史或膀胱功能性体积小于200mL； 7.尿道严重狭窄不能置入膀胱镜者； 8.检查发现其他泌尿生殖系统肿瘤或其他器官肿瘤者； 9.患有严重的凝血功能、肝肾功能、造血功能障碍等不能耐受手术治疗者； 10.患有免疫功能低下、获得性、先天性免疫缺陷疾病者； 11.患各种精神障碍、严重心脑血管疾病、心肺功能障碍等不能耐受手术者； 12.存在活动性感染：急性肺炎、活动性结核、严重尿路感染者； 13.妊娠期、哺乳期妇女； 14.过去30天内参加过其它临床试验者； 15.除了上述外，研究者判定为不适合参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

518000

联系人通讯地址