【ChiCTR2100050076】索拉非尼联合替雷利珠单抗用于治疗一线不可切除肝细胞肝癌的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050076

试验状态

正在进行

药物名称

索拉非尼+替雷利珠单抗注射液

药物类型

规范名称

索拉非尼+替雷利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-08-16

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞肝癌

试验通俗题目

索拉非尼联合替雷利珠单抗用于治疗一线不可切除肝细胞肝癌的II期临床研究

试验专业题目

索拉非尼联合替雷利珠单抗用于治疗一线不可切除肝细胞肝癌的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和初步评价替雷利珠单抗注射联合索拉非尼治疗晚期肝细胞癌的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂试验无需随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

百济神州（北京）生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿参与本研究，并同意签署知情同意书，且依从性和随访良好； 2.受试者在签署知情同意书时年满18岁，性别不限； 3.影像学或组织学检查诊断为晚期肝细胞癌，不适合根治性手术和/或局部治疗，或在手术和/或局部治疗后发生疾病进展； 4.至少一个可测量的病灶（根据RECIST版本1.1）：螺旋CT扫描中可测量的病灶长径≥10 mm或淋巴结病短径≥15 mm； 5.既往未接受过任何针对 HCC 的系统治疗； 6. ECOG评分为0或1，预期生存大于3个月； 7.不耐受定义：血液学毒性≥IV级，或非血液学毒性≥III级，或治疗中心、肝、肾损害≥II级； 8.肝功能评定：Child-Pugh A级（<7分）； 9.若患者患有活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染：HBV-脱氧核糖核酸（DNA）必须＜500 IU/mL（若研究中心只有 copy/mL 检测单位，则必须＜2500 copy/mL），且在研究治疗开始之前至少接受 14 天抗 HBV 治疗（依据当地标准治疗进行治疗，例如恩替卡韦）且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗；丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）阳性患者必须按当地标准治疗指南接受抗病毒治疗且肝功能在 CTCAE 1 级升高以内； 10.根据本研究治疗前14天内的以下实验室结果，血液学和器官功能良好：（1）血液学（14天内不输血，不使用G-CSF，不使用药物）：白细胞≥4×10^9/L、中性粒细胞≥2×10^9/L、血红蛋白≥90g/dL、血小板≥80×10^9/L。（2）肝功能：胆红素≤1.5倍正常上限（ULN）（已知患Gilbert病且血清胆红素水平≤3倍 ULN的患者可入组），AST和ALT≤2.5倍ULN（如果发生肝转移，则AST /ALT≤5倍ULN），且碱性磷酸酶≤3倍ULN（如果发生肝或骨转移，ALP≤5倍ULN）；白蛋白≥3g / dL；国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5倍ULN；（3）肾功能：血清肌酐≤1.5倍ULN 或根据Cockcroft-Gault公式肌酐清除率≥60 mL/min。；

排除标准

1.筛选期间的CT或磁共振（MRI）评估和既往影像学评估确定的活动性或未治疗的CNS转移（例如，脑或软脑膜转移）。未控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水（一月一次或更频繁），允许患者留置导管； 2.无法控制的或症状性高钙血症（＞1.5 mmol/L离子钙或钙＞12 mg/dL或校正后血清钙> ULN）；入组前接受狄诺塞麦治疗的患者，在进入研究后，必须同意并适宜停用狄诺塞麦治疗，改用双磷酸盐替代治疗； 3.有肝移植史或准备肝移植患者； 4.患有心脏病、脑血管病等严重全身疾病，病情不稳定或无法控制； 5.有肝性脑病病史者； 6.活动下肺结核病史； 7.过去6个月内有消化道出血史或有消化道出血倾向，如食管静脉曲张、局部活动性溃疡病变、粪便隐血≥（++）（粪便隐血为阳性时需胃镜检查）；若胃十二指肠镜提示出血风险的食管胃底静脉曲张则不能入组）； 8.严重的不愈合伤口、溃疡或骨折； 9.入组前5年内患有除肝癌外的恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险可忽略不计［例如预期5年总生存率> 90%］，且经治疗后预期可痊愈的恶性肿瘤除外，如已适当治疗的宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌、接受根治性手术治疗的局限性前列腺癌，以及根治性手术治疗的乳腺导管原位癌； 10.有自身免疫疾病病史，或其他需接受免疫抑制剂治疗疾病病史； 11.入组前4周接受过激素治疗的患者； 12.入组前2周接受过抗生素治疗的患者； 13.接受过其他免疫检查点抑制剂治疗的患者； 14.处于妊娠、哺乳期或计划在研究期间怀孕的妇女； 15.在入组前28天内，接受了其他试验药物治疗或参与其他治疗目的的临床研究的患者； 16.存在药物滥用，或任何可能影响研究、患者依从性甚至安全性的医疗、心理或社会状况； 17.影响药物使用和吸收的可变因素，如不能吞咽、慢性腹泻和肠梗阻； 18.在本研究之前30天内接种任何活病毒疫苗，除了没有活病毒的季节性流感疫苗； 19.已知存在的遗传性或获得性出血（如凝血功能障碍）或血栓倾向，如血友病病人；目前正在或近期（研究治疗开始前 10 天内）曾出于治疗目的使用全剂量口服或注射抗凝药物或溶栓药物（允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素）； 20.研究治疗开始前 6 个月内发生过血栓形成或栓塞事件，例如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作、脑出血、脑梗塞）、肺栓塞等； 21.不能吞咽药片、吸收不良综合症或任何影响胃肠吸收的状况； 22.在开始研究治疗之前 6 个月内曾患肠梗阻和/或曾有胃肠道梗阻临床体征或症状，包括与原有疾病有关或需要常规肠外水化、肠外营养或管饲的不完全梗阻：在初始诊断时如果有不完全梗阻/梗阻综合征/肠梗阻体征/症状的患者接受了明确（外科）治疗以消退症状时，患者或许可入组研究； 23.已知对任何单克隆抗体、抗血管生成靶向药物有严重过敏史； 24.经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院

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