【CTR20212099】HBM9161皮下注射治疗全身型重症肌无力患者的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、2/3 期运营无缝、成组序贯设计研究

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基本信息

登记号

CTR20212099

试验状态

已完成

药物名称

巴托利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

巴托利单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-09-07

临床申请受理号

JXSL1800020

靶点

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适应症

重症肌无力

试验通俗题目

HBM9161皮下注射治疗全身型重症肌无力患者的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、2/3 期运营无缝、成组序贯设计研究

试验专业题目

HBM9161皮下注射治疗全身型重症肌无力患者的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、2/3 期运营无缝、成组序贯设计研究

申办单位信息

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联系人邮编

200032

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临床试验信息

试验目的

验证HBM9161皮下注射在中国gMG患者中的有效性；进一步评估HBM9161皮下注射在中国gMG患者中的安全性、药效动力学和免疫原性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 132 ；

第一例入组时间

2021-09-25

试验终止时间

2023-01-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选访视时年龄≥ 18 周岁的男性或女性。；2.筛选访视和基线访视时符合MGFA重症肌无力临床分型 IIa-IVa。；3.女性受试者需符合以下条件才能参加本研究： a. 无潜在生育能力（即，生理上不具有妊娠能力，包括绝经时间已有 2 年或 2 年以上的妇女）； b.有潜在生育能力，筛选访视时血清妊娠试验结果呈阴性，且同意在研究期间自筛选访视开始坚持正确使用下列一种可接受的有效避孕方法（即，按照批准的产品标签说明书和医生的指导）直至最终访视后 14 天末次用药后60天： · 完全禁欲（基于受试者的喜好和以往生活方式）；或 · 在研究药物给药前至少 1 个月植入左炔诺孕酮植入剂，但植入时间不得超过 3 年；或 · 在研究药物给药前至少 1 个月注射孕激素；或 · 在研究药物给药前口服避孕药（复方避孕药或仅孕激素）至少 1 个月的周期；或 · 双重避孕措施：避孕套或宫颈帽（膈膜或宫颈帽）加杀精剂（泡沫剂/凝胶/乳膏/栓剂）；或 · 宫内节育器，由合格医生植入；或 · 雌激素阴道环；或 · 经皮避孕药贴剂。；4.依从性：受试者必须愿意按照试验方案要求在研究中心完成所有的访视评估。。；5.随机访视时接受至少一种重症肌无力的稳定治疗。；6.根据研究者判断，受试者愿意且能够按照方案要求调整当前疾病治疗；7.筛选访视和基线访视时MG-ADL评分≥ 5分且眼肌相关的评分小于总分的50%。；

排除标准

1.患有重症肌无力以外的严重疾病或状况，即根据研究者的判断，会导致受试者因参与研究而处于风险，或对研究结果和受试者参加本研究的能力有影响的疾病。；2.筛选访视时距离最后一次免疫抑制类单克隆抗体药物治疗不足6个月，或使用结束超过 6 个月但不足12个月，但B 细胞计数未恢复到正常值下限以上。；3.存在其他可能影响研究药物的疗效评估或影响参与本研究的自身免疫性疾病（如未控制的甲状腺疾病、严重的类风湿关节炎等）。；4.对试验药物或其组成成分过敏的受试者；或研究者认为存在影响受试者参加本研究的临床显著的过敏性疾病史（包括药物过敏、过敏反应）。；5.在筛选访视前最后 30天或 5个半衰期内或药物的效应时间内（以最长者为准），在另一项临试验中使用研究药物治疗的受试者（注：参加观察性研究，即研究不需要改变药物治疗或其他干预的受试者不被排除）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

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