【ChiCTR2000029151】HBM9161每周一次皮下注射在中国视神经脊髓炎谱系疾病患者的安全性、耐受性、药效学和疗效评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029151

试验状态

正在进行

药物名称

巴托利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

巴托利单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-01-16

临床申请受理号

靶点

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适应症

视神经脊髓炎谱系疾病

试验通俗题目

HBM9161每周一次皮下注射在中国视神经脊髓炎谱系疾病患者的安全性、耐受性、药效学和疗效评价

试验专业题目

HBM9161每周一次皮下注射在中国视神经脊髓炎谱系疾病患者的安全性、耐受性、药效学和疗效评价

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

200032

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估HBM9161每周一次皮下注射在中国NMOSD患者的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

和铂医药（广州）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-15

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 访视1时，年龄≥18周岁的男性或女性。 2. 符合2015年国际NMO诊断小组（IPND）诊断标准。 3. 核心临床特征为急性视神经炎和/或急性脊髓炎；急性发作的定义为视神经和/或脊髓的炎性病变导致体格检查可发现的相应神经功能障碍，且这些神经功能障碍无法用其他原因解释。 4. 访视1时本次发作EDSS评分：3.5分≤ EDSS评分 ≤7.5分。 5. 访视1时AQP4-IgG阳性或访视1前有医疗记录证实AQP4-IgG阳性。 6. 可以识别英文字母。 7. 访视1前患者接受稳定的治疗（如有），稳定治疗的定义如下： 7.1 免疫抑制剂： 7.1.1 硫唑嘌呤：筛查访视前至少12月开始起始，且筛查访视前剂量稳定至少4月。 7.1.2 其他免疫抑制药物（如环磷酰胺、环孢素A、他克莫司、吗替麦考酚酯、甲氨蝶呤等）：筛查访视前至少6月开始起始，且筛查访视前剂量稳定至少3月。 7.2 糖皮质激素：筛查访视前剂量稳定1月以上； 7.3 患者如果接受静脉丙种球蛋白或血浆置换治疗，最后一次治疗结束需在访视1前4周以上。；

排除标准

1. 存在非视神经炎和非脊髓炎的核心临床症状。 2. NMOSD症状严重，研究者判断需尽快使用静脉丙种球蛋白/血浆置换治疗。 3. 访视1时距离接受最后一次静脉丙种球蛋白或血浆置换治疗不足4周。 4. 存在其他自身免疫性疾病（如未控制的甲状腺疾病，严重的类风湿关节炎等）或其他共存疾病可能影响研究药物的疗效评估或影响患者参加本研究。 5. 访视1前6月使用过利妥昔单抗或非利妥昔单抗的其他抗-CD20药物。 6. 访视1前3月或5个药物半衰期时间内（以时间长者为准）使用过以上未提及的免疫调节作用的单克隆抗体或研究用药物。 7. 孕期或哺乳期女性患者。 8. 研究者判断不适合激素大剂量静脉冲击治疗的患者。 9. 访视1时有任何活动的感染，或访视1前8周有严重的感染（需要静脉抗微生物药物治疗或住院治疗）；既往或目前存在人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）或结核分枝杆菌感染。患者访视1时以下检测必须阴性才可入组：HBV表面抗原，HBV核心抗体，HCV抗体，HIV抗体1型和2型，结核分枝杆菌检测均阴性。 10. 访视1时血清总IgG<700mg/dL。 11. 访视1和/或访视2时中性粒细胞绝对计数<1500个/mm3 12. 患有急性肝损伤（例如，肝炎）或严重肝硬化（Child-Pugh C级）： 13. 任何时间患有恶性肿瘤。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址