【CTR20200787】HBM9161治疗ITP疗效和安全性临床研究

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基本信息

登记号

CTR20200787

试验状态

已完成

药物名称

巴托利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

巴托利单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-06-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

原发免疫性血小板减少症（ITP）

试验通俗题目

HBM9161治疗ITP疗效和安全性临床研究

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂对照、2/3期无缝评价HBM9161每周一次皮下注射在原发免疫性血小板减少症患者的疗效和安全性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100022

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

2期：评估HBM9161 340mg和680mg每周一次皮下注射在原发免疫性血小板减少症（ITP）患者早期疗效以进行剂量选择及进入3期的决策以及安全性 3期：评估HBM9161（剂量待定）每周一次皮下注射在原发免疫性血小板减少症（ITP）患者的疗效以及安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 二期36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

2020-08-13

试验终止时间

2021-08-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛查访视时年龄大于等于18周岁的男性或女性。；2.女性受试者需符合以下条件才能参加研究：无潜在生育能力；或有潜在生育能力，筛选时血清妊娠试验结果呈阴性，且同意在研究筛选直至最后一次给药后90天内坚持使用有效避孕方法。；3.男性受试者在参加本临床试验期间必须采取有效的避孕方式或其异性伴侣采取有效的避孕方式。；4.疾病诊断标准：符合2011年美国血液病学会持续性或慢性ITP的诊断，筛查访视期间和首次研究用药当日给药前各进行1次血小板检测，其间至少间隔1天，血小板计数的平均值小于30×10^9/L，且无任何1次血小板计数大于35×10^9/L。筛查访视前4周内无严重出血。；5.既往曾接受至少1种ITP一线治疗（糖皮质激素和/或静脉丙种球蛋白）失败（疗效不佳，或疗效不能维持，或复发），或存在禁忌、不能耐受或拒绝标准治疗的患者。；6.本研究允许入组合并使用稳定剂量的下列治疗ITP的药物的患者：糖皮质激素、达那唑、免疫抑制剂（仅限硫唑嘌呤，环孢素A、吗替麦考酚酯）和艾曲波帕。；7.筛选时临床实验室检查结果必须为研究者可接受。；

排除标准

1.患者筛选时ITP病情严重，研究者判断不适合参加本研究。；2.有严重过敏性疾病病史，或已知对研究药物任何成分过敏的患者。；3.存在ITP以外的其他自身免疫性系统性疾病。；4.多系免疫性血细胞减少，如Evans综合征、自身免疫性全血细胞减少症。；5.继发性ITP。；6.首次研究用药前4周内接受过疫苗注射或研究期间计划接受疫苗注射。；7.首次研究用药前3周内使用抗凝剂或任何有抗血小板作用或影响血小板生成的药物。；8.首次研究用药前1周内接受过输血（包括血小板输注）。；9.首次研究用药前2周内接受过静脉丙种球蛋白、抗-D免疫球蛋白或血浆置换治疗。；10.首次研究用药前2周内接受过大剂量地塞米松或大剂量甲泼尼松龙冲击治疗。；11.首次研究用药前4周内接受过重组人血小板生成素（rhTPO）治疗。；12.首次研究用药前6月内使用过利妥昔单抗或非利妥昔单抗的其他抗CD20药物。；13.首次研究用药前4周内接受切脾治疗的患者。；14.首次研究用药前12月内曾有过血栓或栓塞事件。；15.筛查访视时有任何活动的感染：或8周内有需静脉抗微生物药物治疗或住院治疗的感染，或2周内有需要口服抗生素治疗的感染；或1周内有感染导致的症状；既往或目前存在HIV、HCV、HBV、结核感染。；16.筛查访视时血清总IgG小于700mg/dL。；17.血常规、凝血功能、肝功能、肾功能等实验室检查提示有显著临床意义的异常。；18.患有严重高血压，或心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液系统疾病，或可能导致住院治疗的内科疾病或精神疾病的患者。；19.有恶性肿瘤病史的患者。；20.孕期或哺乳期患者；或计划在研究期间妊娠。；21.当前或过去1年内有酒精或药物依赖或滥用，尼古丁和咖啡除外。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址