【ChiCTR2100050401】一项随机、双盲、安慰剂对照、2/3期运营无缝设计临床研究以评价HBM9161皮下注射在中国活动性、中度至重度甲状腺眼病（TED）患者中的疗效和安全性
ChiCTR2100050401
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治疗用生物制品
巴托利单抗注射液
2021-08-27
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甲状腺眼病
一项随机、双盲、安慰剂对照、2/3期运营无缝设计临床研究以评价HBM9161皮下注射在中国活动性、中度至重度甲状腺眼病（TED）患者中的疗效和安全性
一项随机、双盲、安慰剂对照、2/3期运营无缝设计临床研究以评价HBM9161皮下注射在中国活动性、中度至重度甲状腺眼病（TED）患者中的疗效和安全性
1.主要目的：初步评价HBM9161 680 mg皮下注射每周给药及每周给药序贯隔周给药共12周的治疗方案在中国活动性、中重度TED患者中的疗效； 2.次要目的：初步评价HBM9161皮下注射12周在中国TED患者中的安全性，药代动力学（PK），药效学（PD），免疫原性，受试者对研究方案的依从性。
随机平行对照
Ⅱ期
研究人员通过使用网络互动随机化系统（IWRS）分配受试者。
双盲
和铂医药（苏州)有限公司
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10
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2021-09-03
2022-09-02
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1. 签署书面知情同意书。 2. 年龄≥18岁的男性或女性。 3. 临床诊断为Graves病或桥本氏甲状腺炎相关的活动性TED，突眼最严重的眼在筛选访视和基线（均采用7项量表）时CAS≥3。 4. TED活动期开始于筛选访视前9月内。 5. 筛选访视时抗TSHR抗体阳性。 6. 受试者愿意和能够按照方案要求接受治疗和完成相应的评估。；
请登录查看1. 未控制的其它伴随疾病。 2. 怀孕。 3. 严重TED需要手术或放射治疗。 4. 患有TED以外的自身免疫疾病或眼科疾病，研究者认为会影响本研究对研究药物的评估。；
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