【CTR20210015】评估HBM4003在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期、开放标签、国际多中心研究

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基本信息

登记号

CTR20210015

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HBM-4003注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

普鲁苏拜单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-01-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评估HBM4003在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期、开放标签、国际多中心研究

试验专业题目

一项评估HBM4003在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期、开放标签、国际多中心研究

申办单位信息

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100022

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临床试验信息

试验目的

第1部分（剂量递增阶段）：根据剂量限制性毒性（DLT）和/或最佳生物剂量，确定最大耐受剂量（MTD）和/或2期推荐剂量（RP2D），以评价HBM4003单药在晚期实体瘤瘤患者中的安全性和耐受性。第2部分（剂量扩展阶段）：评价HBM4003单药在转移性或不可切除的黑色素瘤、肝细胞癌和肾细胞癌患者中的初步抗肿瘤活性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 68 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.对于研究的第一部分（剂量递增阶段），入组75岁以下（含75岁）的成年受试者；经组织学或细胞学确诊为晚期实体瘤，其必须在使用所有相关且临床上合适的标准疗法治疗之后出现进展，或者没有有效的标准疗法，或者受试者对标准疗法具有禁忌症。受试者必须愿意接受肿瘤活检。；2.对于第二部分（剂量扩展阶段），年龄≥18岁的男性或女性受试者，经过组织学证实的，在使用标准治疗失败以后已证实其进展的转移性或不可切除的黑色素瘤、肝细胞癌和肾细胞癌患者。；3.必须至少有一个基于实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1的可测量病变。；4.必须自愿接受肿瘤活检，除非在医学上确定不安全或不可行。；5.对于最后一次治疗为免疫治疗的受试者：必须在最初影像学进展证据后至少4周确认疾病进展情况。；6.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分；

排除标准

1.有严重或未得到良好控制的过敏性疾病史，有严重药物过敏史，已知或怀疑对大分子蛋白制剂或HBM4003任何成分过敏者。；2.先前接受或目前正在接受以下抗肿瘤药物或研究药物的受试者将被排除在外： a. HBM4003首次用药前的任何时候，既往接受过细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）抗体药物治疗； b. HBM4003首次用药前8周内，接受过抗程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）/抗程序性细胞死亡蛋白配体1（PD-L1）/抗程序性细胞死亡蛋白配体2（PD-L2）抗体； c. HBM4003首次用药前3个月内接种癌症疫苗； d. HBM4003首次用药前4周内接种减毒活疫苗; e. HBM4003首次用药前2周内接受其他抗肿瘤疗法；

3.尚未从手术或与先前治疗相关的（免疫相关）毒性中恢复；

4.伴随疾病（不稳定脑转移瘤、活动性感染、已知的艾滋病史、乙型肝炎病毒{HBV}、丙型肝炎病毒{HCV}2、[疑似的]自身免疫性疾病、原发性免疫缺陷；临床显著的胃肠疾病；接受器官移植或异基因造血干细胞移植或已接受自体造血干细胞移植）；经医学确认患有自身免疫性乳糜泻的受试者将排除在外；患有称为“麸质不耐受/过敏”或其他标记为“乳糜泻”疾病的患者，如本质上非自身免疫性疾病，并且饮食控制良好，则应在与申办方讨论后，在医学上确认为非自身免疫性“乳糜泻”后可考虑将其纳入研究。（2 对于HCC队列，如果符合入选标准，可纳入患有HBV和HCV的受试者。）；5.患有重大心血管疾病的受试者。 a. 研究者认为该研究将对受试者构成额外风险的心电图异常； b. 纽约心脏协会（NYHA）标准中记录的III级或以上的有症状的充血性心力衰竭（CHF）病史； c. HBM4003首次用药前3个月内有心肌梗死病史 d. 未良好控制的高血压（定义为在适当的降压治疗下，平均收缩压(SBP)仍然≥140mmHg或平均舒张压(DBP)≥90mmHg）； e. 不稳定性心绞痛； f. 严重的未控制的室性心律失常。；6.具有其他恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤原位癌、浅表膀胱癌、已治愈性切除的宫颈原位癌和通过主动监测管理的局限性前列腺癌除外）。；7.孕妇或哺乳期妇女；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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